Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DetectFoG: Detekce epizod zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí inerciálních měřicích jednotek (DetectFoG)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

DetectFoG: Detekce epizod zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí inerciální

Parkinsonova choroba je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění na světě. Jedním z těchto projevů je zmrazení chůze (FOG), které postihuje 50 až 80 % pacientů s Parkinsonovou chorobou. Je definována jako krátká a epizodická absence nebo výrazné snížení progrese nohou vpřed navzdory záměru chodit. FOG je jedním z nejvíce invalidizujících symptomů, který u těchto pacientů způsobuje větší riziko pádu a ztrátu autonomie. Tento příznak je málo citlivý nebo není citlivý na dopamin a jen málo se zlepší chirurgickým zákrokem (hluboká mozková stimulace).

Ačkoli je tento příznak běžný a vysilující, je obtížné jej klinicky posoudit. Objektivní posouzení přítomnosti a závažnosti epizod FOG lze provést pomocí testů, jako je New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ), avšak s omezeními. Ve skutečnosti je toto filmované vyšetření hodnoceno a posteriori a akumulace doby podávání, což ztěžuje použití v běžné klinické praxi. K překonání těchto omezení je jednoduchou alternativou k posouzení tohoto příznaku použití deníku vyplněného samotným pacientem, ale studie ukazují, že pacienti tuto praxi dlouhodobě opouštějí a pacienti s kognitivní poruchou ji nepoužívají.

Nedávné pokroky v miniaturizaci umožnily vytvořit světelné a kompaktní senzory pro objektivní posouzení těchto událostí. Inerciální jednotky měření byly v literatuře široce používány pro detekci epizod FOG. Výběr detekčního algoritmu je ve vědecké komunitě hlavním problémem. K dnešnímu dni není kvůli heterogenitě protokolů v současné době vyžadována žádná referenční metoda.

Cílem je vyhodnotit přesnost nového algoritmu pro detekci počtu epizod FOG u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Toto vyhodnocení bude provedeno na stezce pro zamrznutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Jamal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • S Parkinsonovou chorobou podle kritérií Brain Bank Spojeného království
  • Přítomné epizody zmrazení chůze hodnocené na stupnici Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - otázka 13 se skóre mezi 1 a 3, aby pacient mohl chodit bez technické pomoci) vytvořené neurologem
  • Dokáže samostatně ujít 30 metrů
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Podepsáním svobodného a informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) < 20/30
  • Jiná neurologická nebo ortopedická anamnéza, která narušuje chůzi
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Dospělí podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
  • Osoby podstupující psychiatrickou péči, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Nezletilí
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas
  • Souběžná účast na jiném výzkumu týkajícím se rovnováhy a/nebo chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zamrznutí chůze

Každý pacient absolvuje 2 návštěvy:

  • První návštěva ve fázi „ON“, tj. když jejich perorální léčba umožňuje maximální zlepšení parkinsonských symptomů reagujících na dopamin.
  • Druhá návštěva ve fázi „OFF“ po ukončení užívání antiparkinsonik alespoň 12 hodin před začátkem návštěvy, aby se podpořily epizody FOG

Při každé návštěvě bude pacient požádán, aby šel pohodlnou rychlostí za následujících 3 podmínek:

  • Normální stav bez dalších fyzických a verbálních úkolů
  • Podmínka s přidanými fyzickými úkoly: Fyzický úkol držet míč ve středu tácu.
  • Podmínka s přidanými slovními úkoly: Slovní úkol říct co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno.

Podmínky pasáže jsou randomizovány pro každého pacienta. Každý předmět absolvuje kurz maximálně 18x v blocích po 3 podmínkách (normální, dvojitý fyzický úkol a dvojitý slovní úkol). Bude dodržena doba odpočinku.
Jiný: Chůze za 3 podmínek (normální, fyzické úkoly, verbální úkoly)

Každý pacient absolvuje 2 návštěvy:

  • První návštěva ve fázi „ON“, tj. když jejich perorální léčba umožňuje maximální zlepšení parkinsonských symptomů reagujících na dopamin.
  • Druhá návštěva bude naplánována 15 +/- 7 dní od první. Pacienti budou poté posouzeni ve fázi „OFF“ poté, co alespoň 12 hodin před začátkem návštěvy přestali užívat své antiparkinsonické léky, aby se podpořily epizody FOG

Při každé návštěvě bude pacient požádán, aby šel pohodlnou rychlostí za následujících 3 podmínek:

  • Normální stav bez přidání dalších fyzických a verbálních úkolů
  • Podmínka s přidanými fyzickými úkoly: Fyzický úkol držet míč ve středu tácu
  • Podmínka s přidanými slovními úkoly: Slovní úkol říct co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno.

Podmínky pasáže jsou randomizovány pro každého pacienta. Každý subjekt absolvuje kurz maximálně 18x v blocích po 3 podmínkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní

Každá sekunda kurzu bude analyzována, aby bylo možné definovat:

  • „skutečně pozitivní“ čas: FOG detekovaná algoritmem a dvěma experty
  • Skutečně negativní“ čas: FOG nezjistil ani algoritmus, ani dva experti
  • Falešně pozitivní“ čas: FOG detekovaný algoritmem, ale ne dvěma experty
  • Falešně negativní" čas: FOG není detekován algoritmem, ale detekován oběma experty Pro každý dokončený kurz bude přesnost vypočítána jako poměr mezi součtem času stráveného ve "skutečně pozitivním" a "skutečně negativním" děleném časem k dokončení kurzu.

Průměr těchto poměrů je pak vypočítán pro odhad přesnosti všech provedených běhů, tj. s přihlédnutím ke všem opakováním prováděným pacienty, bez ohledu na typ běhu a stav ON/OFF.
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Citlivost se vypočítá jako poměr času stráveného ve „skutečně pozitivním“ děleném součtem času stráveného ve „skutečně pozitivním“ a „falešně negativním“. Tyto poměry budou poté zprůměrovány, aby se odhadla přesnost ve všech provedených cyklech, tj. s přihlédnutím ke všem opakováním provedeným pacienty, bez ohledu na typ cyklu a stav ON/OFF.
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Specifičnost
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Specifičnost se vypočítá jako poměr času stráveného ve „skutečně negativním“ děleném součtem času stráveného ve „skutečně negativním“ a „falešně pozitivním“. Tyto poměry budou poté zprůměrovány, aby se odhadla přesnost ve všech provedených cyklech, tj. s přihlédnutím ke všem opakováním provedeným pacienty, bez ohledu na typ cyklu a stav ON/OFF.
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Pozitivní prediktivní hodnota bude vypočítána jako poměr času stráveného ve „skutečně pozitivním“ děleném součtem času stráveného ve „skutečně pozitivním“ a „falešně pozitivním“. Průměr těchto poměrů bude poté vypočítán pro odhad přesnosti ve všech provedených cyklech, tj. s přihlédnutím ke všem opakováním provedeným pacienty, bez ohledu na typ cyklu a stav ON/OFF.
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Negativní prediktivní hodnota bude vypočítána jako poměr času stráveného ve „skutečně negativním“ děleném součtem času stráveného ve „skutečně negativním“ a „falešně negativním“. Průměr těchto poměrů bude poté vypočítán pro odhad přesnosti ve všech provedených cyklech, tj. s přihlédnutím ke všem opakováním provedeným pacienty, bez ohledu na typ cyklu a stav ON/OFF.
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Časový rozdíl
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Časový rozdíl mezi začátkem epizody zjištěné odborníky a epizodou zjištěnou pomocí
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost generovat epizody FOG mezi různými modalitami dráhy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Schopnost generovat epizody FOG mezi různými modalitami dráhy bude analyzována porovnáním, pro každý typ dráhy, procenta času v FOG hodnoceného odborníky pomocí smíšeného modelu (fixní účinek na pacienty a náhodný účinek na typ dráhy).
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Schopnost generovat epizody FOG podle zdravotního stavu (ON/OFF)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Schopnost generovat epizody FOG podle zdravotního stavu (ON/OFF) bude analyzována porovnáním pro každý typ dráhy procentuálního podílu času v FOG hodnoceného odborníky pomocí smíšeného modelu (fixní účinek na pacienty a náhodný účinek na ON/OFF postavení).
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Výkon algoritmu podle cesty
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Výkonnost algoritmu (přesnost, senzitivita, specificita, PPV, NPV) podle typu dráhy bude analyzována pomocí smíšeného modelu (fixní účinek na pacienty a náhodný účinek na typ dráhy).
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Výkon algoritmu podle zdravotního stavu (ON/OFF)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní
Výkonnost algoritmu (přesnost, senzitivita, specificita, PPV, NPV) podle zdravotního stavu (ON/OFF) bude analyzována pomocí smíšeného modelu (fixní vliv na pacienty a náhodný vliv na stav ON/OFF).
Dokončením studia v průměru 15+/-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Jiný identifikátor: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Jiný identifikátor: SI RIPH2G)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit