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DetectFoG: Detecção de Episódios de Congelamento da Marcha em Pacientes Parkinsonianos Usando Unidades de Medição Inercial (DetectFoG)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

DetectFoG: Detecção de Episódios de Congelamento da Marcha em Pacientes Parkinsonianos Usando Inercial

A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum no mundo. Uma dessas manifestações é o congelamento da marcha (FOG) que afeta 50 a 80% dos pacientes parkinsonianos. É definida como uma ausência breve e episódica ou redução acentuada na progressão anterior dos pés, apesar da intenção de caminhar. O FOG é um dos sintomas mais incapacitantes, causando maior risco de queda e perda de autonomia para esses pacientes. Esse sintoma é pouco ou nada sensível à dopamina e pouco melhorado pela cirurgia (estimulação cerebral profunda).

Embora este sintoma seja comum e debilitante, é difícil de avaliar clinicamente. A avaliação objetiva da presença e gravidade dos episódios de FOG pode ser feita com testes como o New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ), porém com limitações. De fato, esse exame filmado é pontuado a posteriori e o acúmulo de tempos de administração o que dificulta sua utilização na prática clínica de rotina. Para superar essas limitações, o uso de um diário preenchido pelo próprio paciente é uma alternativa simples para avaliar esse sintoma, mas estudos mostram que os pacientes abandonam essa prática a longo prazo e que ela não é utilizada por pacientes com comprometimento cognitivo.

Avanços recentes na miniaturização possibilitaram a criação de sensores leves e compactos para avaliar esses eventos de forma objetiva. Unidades de medidas inerciais têm sido amplamente utilizadas na literatura para detectar episódios de FOG. A escolha dos algoritmos de detecção é uma questão importante na comunidade científica. Até o momento, devido à heterogeneidade dos protocolos, nenhum método é exigido atualmente como referência.

O objetivo é avaliar a precisão de um novo algoritmo para detectar o número de episódios de FOG em pacientes parkinsonianos. Esta avaliação será feita no caminho de caminhada de indução de congelamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, França, 35000
        • Rennes University hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Investigador principal:
          • Karim Jamal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  • Apresentar episódios de congelamento da marcha avaliados pela Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - questão 13 com pontuação entre 1 e 3 para que o paciente deambulasse sem auxílio técnico) elaborado pelo neurologista
  • Capaz de caminhar 30 metros independentemente
  • Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
  • Ter assinado um consentimento livre e esclarecido por escrito

Critério de exclusão:

  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) < 20/30
  • Outra história neurológica ou ortopédica que interfere na caminhada
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • Adultos sujeitos a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade
  • Pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos, pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
  • menores
  • Pessoas incapazes de expressar seu consentimento
  • Participação simultânea em outra pesquisa relacionada ao equilíbrio e/ou caminhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Congelamento da marcha

Cada paciente terá 2 consultas:

  • Primeira consulta na fase do estado "ON", ou seja, quando o tratamento oral permite a melhora máxima dos sintomas parkinsonianos responsivos à dopamina.
  • Uma segunda consulta na fase “OFF” após a interrupção do uso dos medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 12 horas antes do início da consulta, a fim de promover episódios de FOG

Para cada visita, o paciente será solicitado a caminhar a uma velocidade confortável nas 3 condições a seguir:

  • Condição normal sem tarefas físicas e verbais adicionais
  • Condição com tarefas físicas adicionais: A tarefa física de segurar uma bola no centro de uma bandeja.
  • Condição com tarefas verbais adicionais: A tarefa verbal de dizer tantas palavras quanto possível começando com uma letra específica.

As condições de passagem são randomizadas por paciente. Cada sujeito completará o percurso no máximo 18 vezes em blocos de 3 condições (normal, dupla tarefa física e dupla tarefa verbal). Um período de descanso será observado.
Outro: Caminhe sob 3 condições (normal, tarefas físicas, tarefas verbais)

Cada paciente terá 2 consultas:

  • Primeira consulta na fase do estado "ON", ou seja, quando o tratamento oral permite a melhora máxima dos sintomas parkinsonianos responsivos à dopamina.
  • Uma segunda visita será agendada 15 +/- 7 dias a partir da primeira. Os pacientes serão então avaliados na fase “OFF” após terem parado de tomar seus medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 12 horas antes do início da consulta, a fim de promover episódios de FOG

Para cada visita, o paciente será solicitado a caminhar a uma velocidade confortável nas 3 condições a seguir:

  • Condição normal sem adição de tarefas físicas e verbais adicionais
  • Condição com tarefas físicas adicionais: A tarefa física de segurar uma bola no centro de uma bandeja
  • Condição com tarefas verbais adicionais: A tarefa verbal de dizer tantas palavras quanto possível começando com uma letra específica.

As condições de passagem são randomizadas por paciente. Cada disciplina completará o curso no máximo 18 vezes em blocos de 3 condições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias

Cada segundo do curso será analisado para definir:

  • o tempo "verdadeiro positivo": FOG detectado pelo algoritmo e pelos dois especialistas
  • Tempo "verdadeiro negativo": FOG não detectado nem pelo algoritmo nem pelos dois especialistas
  • Tempo de falso positivo: FOG detectado pelo algoritmo, mas não pelos dois especialistas
  • Tempo de falso negativo: FOG não detectado pelo algoritmo, mas detectado por ambos os especialistas. Para cada curso concluído, a precisão será calculada como a razão entre a soma do tempo gasto em "verdadeiro positivo" e "verdadeiro negativo" dividida pelo tempo levado para concluir o curso.

A média destas proporções é então calculada para estimar a precisão de todas as corridas realizadas, ou seja, tendo em conta todas as repetições realizadas pelos pacientes, independentemente do tipo de corrida e do estado ON/OFF.
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
A sensibilidade será calculada como a proporção do tempo gasto em “verdadeiro positivo” dividido pela soma do tempo gasto em “verdadeiro positivo” e “falso negativo”. Será então calculada a média destas proporções para estimar a precisão de todas as corridas realizadas, ou seja, tendo em conta todas as repetições realizadas pelos pacientes, independentemente do tipo de corrida e do estado ON/OFF.
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
A especificidade será calculada como a proporção do tempo gasto em “verdadeiro negativo” dividido pela soma do tempo gasto em “verdadeiro negativo” e “falso positivo”. Será então calculada a média destas proporções para estimar a precisão de todas as corridas realizadas, ou seja, tendo em conta todas as repetições realizadas pelos pacientes, independentemente do tipo de corrida e do estado ON/OFF.
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
Valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
O valor preditivo positivo será calculado como a proporção do tempo gasto em “verdadeiro positivo” dividido pela soma do tempo gasto em “verdadeiro positivo” e “falso positivo”. A média destas proporções será então calculada para estimar a precisão de todas as corridas realizadas, ou seja, tendo em conta todas as repetições realizadas pelos pacientes, independentemente do tipo de corrida e do estado ON/OFF.
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
O valor preditivo negativo será calculado como a proporção do tempo gasto em “verdadeiro negativo” dividido pela soma do tempo gasto em “verdadeiro negativo” e “falso negativo”. A média destas proporções será então calculada para estimar a precisão de todas as corridas realizadas, ou seja, tendo em conta todas as repetições realizadas pelos pacientes, independentemente do tipo de corrida e do estado ON/OFF.
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
Diferença de tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
A diferença horária entre o início do episódio detectado pelos especialistas e aquele detectado com o
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de gerar episódios de FOG entre diferentes modalidades de via
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
A capacidade de gerar episódios de FOG entre diferentes modalidades de via será analisada comparando, para cada tipo de via, a porcentagem de tempo em FOG avaliada pelos especialistas usando um modelo misto (efeito fixo nos pacientes e efeito aleatório no tipo de via).
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
Capacidade de gerar episódios de FOG de acordo com condições médicas (ON/OFF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
A capacidade de gerar episódios de FOG de acordo com as condições médicas (ON/OFF) será analisada comparando para cada tipo de via a porcentagem de tempo em FOG avaliada por especialistas usando um modelo misto (efeito fixo em pacientes e efeito aleatório em ON/OFF status).
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
Desempenho do algoritmo de acordo com o caminho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
O desempenho do algoritmo (precisão, sensibilidade, especificidade, VPP, VPN) de acordo com o tipo de via será analisado usando um modelo misto (efeito fixo nos pacientes e efeito aleatório no tipo de via).
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
Desempenho do algoritmo de acordo com condições médicas (ON/OFF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias
O desempenho do algoritmo (precisão, sensibilidade, especificidade, VPP, VPN) de acordo com as condições médicas (ON/OFF) será analisado usando um modelo misto (efeito fixo nos pacientes e efeito aleatório no status ON/OFF).
Até a conclusão do estudo, uma média de 15+/-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Outro identificador: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Outro identificador: SI RIPH2G)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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