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DetectFoG: rilevamento di episodi di congelamento dell'andatura in pazienti parkinsoniani utilizzando unità di misura inerziale (DetectFoG)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Rennes University Hospital

DetectFoG: rilevamento di episodi di congelamento dell'andatura in pazienti parkinsoniani mediante inerzia

La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più diffusa al mondo. Una di queste manifestazioni è il congelamento dell'andatura (FOG) che colpisce dal 50 all'80% dei pazienti parkinsoniani. È definita come una breve ed episodica assenza o marcata riduzione della progressione in avanti dei piedi nonostante l'intenzione di camminare. La nebbia è uno dei sintomi più invalidanti causando un maggior rischio di caduta e una perdita di autonomia per questi pazienti. Questo sintomo è poco o per niente sensibile alla dopamina e poco migliorato dalla chirurgia (stimolazione cerebrale profonda).

Sebbene questo sintomo sia comune e debilitante, è difficile da valutare clinicamente. La valutazione obiettiva della presenza e della gravità degli episodi di FOG può essere effettuata con test come il New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) con tuttavia limitazioni. Infatti, questo esame filmato è segnato a posteriori e l'accumulo dei tempi di somministrazione che ne rende difficile l'utilizzo nella pratica clinica di routine. Per superare questi limiti, l'uso di un diario compilato dal paziente stesso è una semplice alternativa per valutare questo sintomo, ma gli studi dimostrano che i pazienti abbandonano questa pratica a lungo termine e che non viene utilizzata dai pazienti con deficit cognitivo.

I recenti progressi nella miniaturizzazione hanno permesso di creare sensori leggeri e compatti per valutare oggettivamente questi eventi. Le unità di misura inerziale sono state ampiamente utilizzate in letteratura per rilevare gli episodi di FOG. La scelta degli algoritmi di rilevamento è una questione importante nella comunità scientifica. Ad oggi, a causa dell'eterogeneità dei protocolli, nessun metodo è attualmente richiesto come riferimento.

L'obiettivo è valutare l'accuratezza di un nuovo algoritmo per rilevare il numero di episodi di FOG nei pazienti parkinsoniani. Questa valutazione sarà effettuata sul percorso a piedi che induce il congelamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital
        • Contatto:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Investigatore principale:
          • Karim Jamal, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Con malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank
  • Presentare episodi di blocco della deambulazione valutati sulla Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - domanda 13 con punteggio compreso tra 1 e 3 per far camminare il paziente senza assistenza tecnica) prodotta dal neurologo
  • In grado di camminare autonomamente per 30 metri
  • Affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Dopo aver firmato un consenso libero e informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) <20/30
  • Altra storia neurologica o ortopedica che interferisce con la deambulazione
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Adulti soggetti a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Minori
  • Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
  • Partecipazione simultanea ad un'altra ricerca relativa all'equilibrio e/o alla deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Congelamento dell'andatura

Ogni paziente avrà 2 visite:

  • Prima visita nella fase di stato "ON", cioè quando il loro trattamento orale consente il massimo miglioramento dei sintomi parkinsoniani dopamino-responsivi.
  • Una seconda visita in fase “OFF” dopo aver sospeso l'assunzione dei farmaci antiparkinsoniani per almeno 12 ore prima dell'inizio della visita, al fine di favorire episodi di FOG

Per ogni visita, al paziente verrà chiesto di camminare a una velocità confortevole nelle seguenti 3 condizioni:

  • Condizione normale senza ulteriori compiti fisici e verbali
  • Condizione con compiti fisici aggiuntivi: il compito fisico di tenere una palla al centro di un vassoio.
  • Condizione con compiti verbali aggiunti: il compito verbale di dire quante più parole possibili iniziando con una lettera specifica.

Le condizioni di passaggio sono randomizzate per paziente. Ogni soggetto completerà il corso un massimo di 18 volte in blocchi di 3 condizioni (normale, doppio compito fisico e doppio compito verbale). Verrà osservato un periodo di riposo.
Altro: Camminare in 3 condizioni (normale, compiti fisici, compiti verbali)

Ogni paziente avrà 2 visite:

  • Prima visita nella fase di stato "ON", cioè quando il loro trattamento orale consente il massimo miglioramento dei sintomi parkinsoniani dopamino-responsivi.
  • Una seconda visita sarà programmata a 15 +/- 7 giorni dalla prima. I pazienti verranno poi valutati in fase “OFF” dopo aver sospeso l'assunzione dei farmaci antiparkinsoniani per almeno 12 ore prima dell'inizio della visita, al fine di favorire episodi di FOG

Per ogni visita, al paziente verrà chiesto di camminare a una velocità confortevole nelle seguenti 3 condizioni:

  • Condizione normale senza aggiunta di ulteriori compiti fisici e verbali
  • Condizione con compiti fisici aggiuntivi: il compito fisico di tenere una palla al centro di un vassoio
  • Condizione con compiti verbali aggiunti: il compito verbale di dire quante più parole possibili iniziando con una lettera specifica.

Le condizioni di passaggio sono randomizzate per paziente. Ogni soggetto completerà il corso un massimo di 18 volte in blocchi di 3 condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni

Ogni secondo del corso verrà analizzato per definire:

  • il tempo "vero positivo": FOG rilevato dall'algoritmo e dai due esperti
  • Tempo "vero negativo": FOG rilevato né dall'algoritmo né dai due esperti
  • Tempo "falso positivo": FOG rilevata dall'algoritmo ma non dai due esperti
  • Tempo "falso negativo": FOG non rilevato dall'algoritmo ma rilevato da entrambi gli esperti Per ogni percorso completato, la precisione verrà poi calcolata come rapporto tra la somma del tempo trascorso in "vero positivo" e "vero negativo" diviso per il tempo presi per completare il corso.

La media di questi rapporti viene quindi calcolata per stimare l'accuratezza di tutte le corse eseguite, ovvero tenendo conto di tutte le ripetizioni eseguite dai pazienti, indipendentemente dal tipo di corsa e dallo stato ON/OFF.
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
La sensibilità verrà calcolata come il rapporto tra il tempo trascorso in "vero positivo" diviso per la somma del tempo trascorso in "vero positivo" e "falso negativo". Verrà quindi calcolata la media di questi rapporti per stimare l'accuratezza su tutte le corse eseguite, ovvero tenendo conto di tutte le ripetizioni eseguite dai pazienti, indipendentemente dal tipo di corsa e dallo stato ON/OFF.
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
La specificità sarà calcolata come il rapporto tra il tempo trascorso in "vero negativo" diviso per la somma del tempo trascorso in "vero negativo" e "falso positivo". Verrà quindi calcolata la media di questi rapporti per stimare l'accuratezza su tutte le corse eseguite, ovvero tenendo conto di tutte le ripetizioni eseguite dai pazienti, indipendentemente dal tipo di corsa e dallo stato ON/OFF.
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Il valore predittivo positivo verrà calcolato come il rapporto tra il tempo trascorso in "vero positivo" diviso per la somma del tempo trascorso in "vero positivo" e "falso positivo". Verrà quindi calcolata la media di questi rapporti per stimare la precisione su tutte le corse eseguite, ovvero tenendo conto di tutte le ripetizioni eseguite dai pazienti, indipendentemente dal tipo di corsa e dallo stato ON/OFF.
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Il valore predittivo negativo verrà calcolato come il rapporto tra il tempo trascorso in "vero negativo" diviso per la somma del tempo trascorso in "vero negativo" e "falso negativo". Verrà quindi calcolata la media di questi rapporti per stimare la precisione su tutte le corse eseguite, ovvero tenendo conto di tutte le ripetizioni eseguite dai pazienti, indipendentemente dal tipo di corsa e dallo stato ON/OFF.
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Differenza di tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
La differenza oraria tra l'inizio dell'episodio rilevato dagli esperti e quello rilevato con l'
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di generare episodi FOG tra diverse modalità di percorso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
La capacità di generare episodi di FOG tra diverse modalità di percorso sarà analizzata confrontando, per ciascun tipo di percorso, la percentuale di tempo in FOG valutata dagli esperti utilizzando un modello misto (effetto fisso sui pazienti ed effetto casuale sul tipo di percorso).
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Possibilità di generare episodi di FOG in base alle condizioni mediche (ON/OFF)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Verrà analizzata la capacità di generare episodi di FOG in funzione delle condizioni mediche (ON/OFF) confrontando per ciascuna tipologia di percorso la percentuale di tempo in FOG valutata da esperti utilizzando un modello misto (effetto fisso sui pazienti ed effetto casuale su ON/OFF stato).
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Prestazioni dell'algoritmo in base al percorso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Le prestazioni dell'algoritmo (accuratezza, sensibilità, specificità, PPV, NPV) in base al tipo di percorso saranno analizzate utilizzando un modello misto (effetto fisso sui pazienti ed effetto casuale sul tipo di percorso).
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Prestazioni dell'algoritmo in base alle condizioni mediche (ON/OFF)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni
Le prestazioni dell'algoritmo (accuratezza, sensibilità, specificità, PPV, NPV) in base alle condizioni mediche (ON/OFF) saranno analizzate utilizzando un modello misto (effetto fisso sui pazienti ed effetto casuale sullo stato ON/OFF).
Fino al completamento dello studio, in media 15+/-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Altro identificatore: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Altro identificatore: SI RIPH2G)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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