- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05822258
DetectFoG: Detektering av frysningsepisoder av gång hos Parkinsonpatienter med hjälp av tröghetsmätenheter (DetectFoG)
DetectFoG: Detektering av gångfrysningsepisoder hos Parkinsonpatienter som använder tröghet
Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i världen. En av dessa manifestationer är frysning av gång (FOG) som drabbar 50 till 80 % av patienter med Parkinson. Det definieras som en kort och episodisk frånvaro eller markant minskning av fotens framåtgående progression trots avsikten att gå. DIMMOR är ett av de mest invalidiserande symtomen som orsakar en större risk att falla och en förlust av autonomi för dessa patienter. Detta symptom är lite eller inte dopaminkänsligt och föga förbättrat av kirurgi (djup hjärnstimulering).
Även om detta symptom är vanligt och försvagande, är det svårt att bedöma kliniskt. Den objektiva bedömningen av förekomsten och svårighetsgraden av FOG-episoder kan göras med tester som New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) med dock begränsningar. Faktum är att denna filmade undersökning bedöms i efterhand och ackumuleringen av administreringstiderna, vilket gör den svår att använda i rutinmässig klinisk praxis. För att övervinna dessa begränsningar är användningen av en dagbok som patienten själv fyllt i ett enkelt alternativ för att bedöma detta symptom, men studier visar att patienter överger denna praxis på lång sikt och att den inte används av patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
De senaste framstegen inom miniatyrisering har gjort det möjligt att skapa lätta och kompakta sensorer för att objektivt bedöma dessa händelser. Tröghetsmätenheter har använts i stor utsträckning i litteraturen för att detektera dimma-episoder. Valet av detektionsalgoritmer är en stor fråga i det vetenskapliga samfundet. Till dags dato, på grund av protokollens heterogenitet, krävs för närvarande ingen metod som referens.
Målet är att utvärdera noggrannheten hos en ny algoritm för att upptäcka antalet FOG-episoder hos Parkinsonpatienter. Denna utvärdering kommer att göras på den frysframkallande gångvägen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Karim Jamal, MD
- E-post: karim.jamal@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
-
Huvudutredare:
- Karim Jamal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Med Parkinsons sjukdom enligt kriterierna från United Kingdom Brain Bank
- Presenterar episoder av frysning av gång bedömda på Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - fråga 13 med en poäng mellan 1 och 3 för att få en patient att gå utan teknisk assistans) producerad av neurologen
- Kan gå 30 meter självständigt
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Efter att ha undertecknat ett fritt och informerat samtycke skriftligt
Exklusions kriterier:
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 20/30
- Annan neurologisk eller ortopedisk historia som stör promenader
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Vuxna som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), frihetsberövade personer
- Personer som genomgår psykiatrisk vård, personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Minderåriga
- Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Samtidigt deltagande i annan forskning relaterad till balans och/eller gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frysning av gång
Varje patient kommer att ha 2 besök:
För varje besök kommer patienten att bli ombedd att gå i en bekväm hastighet under följande 3 förhållanden:
Passagevillkor är randomiserade per patient. Varje ämne kommer att genomföra kursen högst 18 gånger i block om 3 villkor (normal, dubbel fysisk uppgift och dubbel verbal uppgift). En viloperiod kommer att iakttas. |
Varje patient kommer att ha 2 besök:
För varje besök kommer patienten att bli ombedd att gå i en bekväm hastighet under följande 3 förhållanden:
Passagevillkor är randomiserade per patient. Varje ämne kommer att genomföra kursen högst 18 gånger i block om 3 villkor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Precision
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Varje sekund av kursen kommer att analyseras för att definiera:
Genomsnittet av dessa kvoter beräknas sedan för att uppskatta noggrannheten för alla körningar som utförs, d.v.s. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status. |
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Känslighet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderas i "sant positiv" dividerat med summan av tid spenderad i "sant positiv" och "falskt negativ".
Dessa kvoter kommer sedan att beräknas i medeltal för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, dvs. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Specificitet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderas i "sant negativ" dividerat med summan av tid spenderad i "sant negativ" och "falskt positiv".
Dessa kvoter kommer sedan att beräknas i medeltal för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, dvs. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Det positiva prediktiva värdet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderas i "true positive" dividerat med summan av tid som spenderas i "true positive" och "false positive".
Genomsnittet av dessa förhållanden kommer sedan att beräknas för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, d.v.s. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Det negativa prediktiva värdet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderats i "sant negativ" dividerat med summan av tid spenderad i "sant negativ" och "falskt negativ".
Genomsnittet av dessa förhållanden kommer sedan att beräknas för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, d.v.s. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Tidsskillnad
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Tidsskillnaden mellan början av avsnittet som upptäcktes av experterna och det som upptäckts med
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmåga att generera FOG-episoder mellan olika vägmodaliteter
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Förmågan att generera FOG-episoder mellan olika vägmodaliteter kommer att analyseras genom att jämföra, för varje vägtyp, andelen tid i FOG bedömd av experterna med hjälp av en blandad modell (fixerad effekt på patienter och slumpmässig effekt på vägtyp).
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Förmåga att generera DIMA-episoder enligt medicinska tillstånd (PÅ/AV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Förmågan att generera FOG-episoder enligt medicinska tillstånd (ON/OFF) kommer att analyseras genom att för varje typ av väg jämföra andelen tid i FOG som bedömts av experter med hjälp av en blandad modell (fast effekt på patienter och slumpmässig effekt på ON/OFF status).
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Algoritmprestanda enligt väg
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Algoritmprestanda (noggrannhet, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) enligt vägtyp kommer att analyseras med hjälp av en blandad modell (fixerad effekt på patienter och slumpmässig effekt på vägtyp).
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Algoritmprestanda enligt medicinska tillstånd (PÅ/AV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Algoritmprestanda (noggrannhet, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) enligt medicinska tillstånd (ON/OFF) kommer att analyseras med hjälp av en blandad modell (fast effekt på patienter och slumpmässig effekt på ON/OFF-status).
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC22_9907-12_DetectFoG
- 2023-A00561-44 (Annan identifierare: ID RCB)
- 23.01067.000298 (Annan identifierare: SI RIPH2G)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna