Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DetectFoG: Detektering av frysningsepisoder av gång hos Parkinsonpatienter med hjälp av tröghetsmätenheter (DetectFoG)

20 november 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

DetectFoG: Detektering av gångfrysningsepisoder hos Parkinsonpatienter som använder tröghet

Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i världen. En av dessa manifestationer är frysning av gång (FOG) som drabbar 50 till 80 % av patienter med Parkinson. Det definieras som en kort och episodisk frånvaro eller markant minskning av fotens framåtgående progression trots avsikten att gå. DIMMOR är ett av de mest invalidiserande symtomen som orsakar en större risk att falla och en förlust av autonomi för dessa patienter. Detta symptom är lite eller inte dopaminkänsligt och föga förbättrat av kirurgi (djup hjärnstimulering).

Även om detta symptom är vanligt och försvagande, är det svårt att bedöma kliniskt. Den objektiva bedömningen av förekomsten och svårighetsgraden av FOG-episoder kan göras med tester som New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) med dock begränsningar. Faktum är att denna filmade undersökning bedöms i efterhand och ackumuleringen av administreringstiderna, vilket gör den svår att använda i rutinmässig klinisk praxis. För att övervinna dessa begränsningar är användningen av en dagbok som patienten själv fyllt i ett enkelt alternativ för att bedöma detta symptom, men studier visar att patienter överger denna praxis på lång sikt och att den inte används av patienter med kognitiv funktionsnedsättning.

De senaste framstegen inom miniatyrisering har gjort det möjligt att skapa lätta och kompakta sensorer för att objektivt bedöma dessa händelser. Tröghetsmätenheter har använts i stor utsträckning i litteraturen för att detektera dimma-episoder. Valet av detektionsalgoritmer är en stor fråga i det vetenskapliga samfundet. Till dags dato, på grund av protokollens heterogenitet, krävs för närvarande ingen metod som referens.

Målet är att utvärdera noggrannheten hos en ny algoritm för att upptäcka antalet FOG-episoder hos Parkinsonpatienter. Denna utvärdering kommer att göras på den frysframkallande gångvägen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Huvudutredare:
          • Karim Jamal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Med Parkinsons sjukdom enligt kriterierna från United Kingdom Brain Bank
  • Presenterar episoder av frysning av gång bedömda på Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - fråga 13 med en poäng mellan 1 och 3 för att få en patient att gå utan teknisk assistans) producerad av neurologen
  • Kan gå 30 meter självständigt
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
  • Efter att ha undertecknat ett fritt och informerat samtycke skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 20/30
  • Annan neurologisk eller ortopedisk historia som stör promenader
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
  • Vuxna som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), frihetsberövade personer
  • Personer som genomgår psykiatrisk vård, personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • Minderåriga
  • Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Samtidigt deltagande i annan forskning relaterad till balans och/eller gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frysning av gång

Varje patient kommer att ha 2 besök:

  • Första besöket i "ON"-tillståndsfasen, d.v.s. när deras orala behandling tillåter maximal förbättring av dopaminkänsliga parkinsonsymptom.
  • Ett andra besök i "AV"-fasen efter att ha slutat ta sina antiparkinsonmediciner i minst 12 timmar innan besökets början, för att främja episoder av DIMM

För varje besök kommer patienten att bli ombedd att gå i en bekväm hastighet under följande 3 förhållanden:

  • Normal kondition utan ytterligare fysiska och verbala uppgifter
  • Tillstånd med extra fysiska uppgifter: Den fysiska uppgiften att hålla en boll i mitten av en bricka.
  • Villkor med tillagda verbala uppgifter: Den verbala uppgiften att säga så många ord som möjligt med början på en specifik bokstav.

Passagevillkor är randomiserade per patient. Varje ämne kommer att genomföra kursen högst 18 gånger i block om 3 villkor (normal, dubbel fysisk uppgift och dubbel verbal uppgift). En viloperiod kommer att iakttas.

Varje patient kommer att ha 2 besök:

  • Första besöket i "ON"-tillståndsfasen, d.v.s. när deras orala behandling tillåter maximal förbättring av dopaminkänsliga parkinsonsymptom.
  • Ett andra besök kommer att planeras 15 +/- 7 dagar från det första. Patienterna kommer sedan att bedömas i "OFF"-fasen efter att ha slutat ta sina antiparkinsonmediciner i minst 12 timmar innan besökets början, för att främja episoder av FOG

För varje besök kommer patienten att bli ombedd att gå i en bekväm hastighet under följande 3 förhållanden:

  • Normal kondition utan tillägg av ytterligare fysiska och verbala uppgifter
  • Tillstånd med extra fysiska uppgifter: Den fysiska uppgiften att hålla en boll i mitten av en bricka
  • Villkor med tillagda verbala uppgifter: Den verbala uppgiften att säga så många ord som möjligt med början på en specifik bokstav.

Passagevillkor är randomiserade per patient. Varje ämne kommer att genomföra kursen högst 18 gånger i block om 3 villkor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar

Varje sekund av kursen kommer att analyseras för att definiera:

  • den "sann positiva" tiden: DIMM detekteras av algoritmen och de två experterna
  • Sann negativ" tid: DIMA upptäckt av varken algoritmen eller de två experterna
  • Falsk positiv" tid: DIMM detekteras av algoritmen men inte av de två experterna
  • Falsk negativ" tid: DIGA detekteras inte av algoritmen men detekteras av båda experterna För varje genomförd kurs kommer noggrannheten sedan att beräknas som förhållandet mellan summan av tiden som spenderats i "true positive" och "true negative" dividerat med tiden tagits för att slutföra kursen.

Genomsnittet av dessa kvoter beräknas sedan för att uppskatta noggrannheten för alla körningar som utförs, d.v.s. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.

Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Känslighet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderas i "sant positiv" dividerat med summan av tid spenderad i "sant positiv" och "falskt negativ". Dessa kvoter kommer sedan att beräknas i medeltal för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, dvs. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Specificitet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderas i "sant negativ" dividerat med summan av tid spenderad i "sant negativ" och "falskt positiv". Dessa kvoter kommer sedan att beräknas i medeltal för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, dvs. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Det positiva prediktiva värdet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderas i "true positive" dividerat med summan av tid som spenderas i "true positive" och "false positive". Genomsnittet av dessa förhållanden kommer sedan att beräknas för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, d.v.s. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Det negativa prediktiva värdet kommer att beräknas som förhållandet mellan tid som spenderats i "sant negativ" dividerat med summan av tid spenderad i "sant negativ" och "falskt negativ". Genomsnittet av dessa förhållanden kommer sedan att beräknas för att uppskatta noggrannheten över alla körningar som utförs, d.v.s. tar hänsyn till alla repetitioner som utförs av patienter, oavsett körningstyp och PÅ/AV-status.
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Tidsskillnad
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Tidsskillnaden mellan början av avsnittet som upptäcktes av experterna och det som upptäckts med
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att generera FOG-episoder mellan olika vägmodaliteter
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Förmågan att generera FOG-episoder mellan olika vägmodaliteter kommer att analyseras genom att jämföra, för varje vägtyp, andelen tid i FOG bedömd av experterna med hjälp av en blandad modell (fixerad effekt på patienter och slumpmässig effekt på vägtyp).
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Förmåga att generera DIMA-episoder enligt medicinska tillstånd (PÅ/AV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Förmågan att generera FOG-episoder enligt medicinska tillstånd (ON/OFF) kommer att analyseras genom att för varje typ av väg jämföra andelen tid i FOG som bedömts av experter med hjälp av en blandad modell (fast effekt på patienter och slumpmässig effekt på ON/OFF status).
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Algoritmprestanda enligt väg
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Algoritmprestanda (noggrannhet, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) enligt vägtyp kommer att analyseras med hjälp av en blandad modell (fixerad effekt på patienter och slumpmässig effekt på vägtyp).
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Algoritmprestanda enligt medicinska tillstånd (PÅ/AV)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar
Algoritmprestanda (noggrannhet, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) enligt medicinska tillstånd (ON/OFF) kommer att analyseras med hjälp av en blandad modell (fast effekt på patienter och slumpmässig effekt på ON/OFF-status).
Genom avslutad studie i genomsnitt 15+/-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Annan identifierare: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Annan identifierare: SI RIPH2G)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

3
Prenumerera