Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DetectFoG: Deteksjon av gangfryseepisoder hos Parkinsonpasienter ved bruk av treghetsmåleenheter (DetectFoG)

20. november 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

DetectFoG: Deteksjon av gangfryseepisoder hos Parkinsonpasienter som bruker treghet

Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen i verden. En av disse manifestasjonene er frysing av gangart (FOG) som påvirker 50 til 80 % av Parkinsonpasienter. Det er definert som et kort og episodisk fravær eller markert reduksjon i fremre progresjon av føttene til tross for intensjonen om å gå. FOG er et av de mest invalidiserende symptomene som forårsaker større risiko for å falle og tap av autonomi for disse pasientene. Dette symptomet er lite eller ikke dopaminfølsomt og forbedres lite ved kirurgi (dyp hjernestimulering).

Selv om dette symptomet er vanlig og invalidiserende, er det vanskelig å vurdere klinisk. Den objektive vurderingen av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av FOG-episoder kan gjøres med tester som New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) med imidlertid begrensninger. Faktisk er denne filmede undersøkelsen skåret i etterkant og akkumulering av administreringstidene som gjør den vanskelig å bruke i rutinemessig klinisk praksis. For å overvinne disse begrensningene er bruk av en dagbok utfylt av pasienten selv et enkelt alternativ for å vurdere dette symptomet, men studier viser at pasienter forlater denne praksisen på lang sikt og at den ikke brukes av pasienter med kognitiv svikt.

Nylige fremskritt innen miniatyrisering har gjort det mulig å lage lette og kompakte sensorer for å vurdere disse hendelsene objektivt. Treghetsmåleenheter har blitt mye brukt i litteraturen for å oppdage tåkeepisoder. Valget av deteksjonsalgoritmer er et stort problem i det vitenskapelige miljøet. Til dags dato, på grunn av heterogeniteten til protokollene, er ingen metode for øyeblikket nødvendig som referanse.

Målet er å evaluere nøyaktigheten til en ny algoritme for å oppdage antall FOG-episoder hos Parkinson-pasienter. Denne evalueringen vil bli gjort på den frysefremkallende turstien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Jamal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Med Parkinsons sykdom i henhold til United Kingdom Brain Bank-kriterier
  • Presentere episoder med frysing av gangart vurdert på Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - spørsmål 13 med en skår mellom 1 og 3 for å få en pasient til å gå uten teknisk assistanse) produsert av nevrologen
  • Kan gå 30 meter selvstendig
  • Tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Etter å ha signert et fritt og informert samtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 20/30
  • Annen nevrologisk eller ortopedisk historie som forstyrrer gange
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Voksne som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten
  • Personer under psykiatrisk behandling, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Mindreårige
  • Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Samtidig deltakelse i annen forskning knyttet til balanse og/eller gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frysing av gange

Hver pasient vil ha 2 besøk:

  • Første besøk i "ON"-tilstandsfasen, dvs. når deres orale behandling tillater maksimal forbedring av dopamin-responsive parkinsonsymptomer.
  • Et andre besøk i "AV"-fasen etter å ha sluttet å ta antiparkinsonmedisinene sine i minst 12 timer før besøkets start, for å fremme episoder med FOG

For hvert besøk vil pasienten bli bedt om å gå i en behagelig hastighet under følgende 3 forhold:

  • Normal tilstand uten ekstra fysiske og verbale oppgaver
  • Tilstand med ekstra fysiske oppgaver: Den fysiske oppgaven med å holde en ball i midten av et brett.
  • Tilstand med ekstra verbale oppgaver: Den verbale oppgaven med å si så mange ord som mulig som starter med en bestemt bokstav.

Betingelser for passasje er randomisert per pasient. Hvert emne vil fullføre kurset maksimalt 18 ganger i blokker med 3 tilstander (normal, dobbel fysisk oppgave og dobbel verbal oppgave). En hvileperiode vil bli observert.
Annen: Gå under 3 forhold (normale, fysiske oppgaver, verbale oppgaver)

Hver pasient vil ha 2 besøk:

  • Første besøk i "ON"-tilstandsfasen, dvs. når deres orale behandling tillater maksimal forbedring av dopamin-responsive parkinsonsymptomer.
  • Et andre besøk vil bli planlagt 15 +/- 7 dager fra det første. Pasienter vil deretter bli vurdert i "AV"-fasen etter å ha sluttet å ta antiparkinsonmedisinene sine i minst 12 timer før besøkets start, for å fremme episoder med FOG

For hvert besøk vil pasienten bli bedt om å gå i en behagelig hastighet under følgende 3 forhold:

  • Normal tilstand uten tillegg av fysiske og verbale tilleggsoppgaver
  • Tilstand med ekstra fysiske oppgaver: Den fysiske oppgaven med å holde en ball i midten av et brett
  • Tilstand med ekstra verbale oppgaver: Den verbale oppgaven med å si så mange ord som mulig som starter med en bestemt bokstav.

Betingelser for passasje er randomisert per pasient. Hvert emne vil fullføre kurset maksimalt 18 ganger i blokker med 3 forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager

Hvert sekund av kurset vil bli analysert for å definere:

  • den "sanne positive" tiden: TÅKE oppdaget av algoritmen og de to ekspertene
  • Sann negativ" tid: TÅKE oppdaget av verken algoritmen eller de to ekspertene
  • Falsk positiv" tid: TÅKE oppdaget av algoritmen, men ikke av de to ekspertene
  • Falsk negativ" tid: FOG ikke oppdaget av algoritmen, men oppdaget av begge eksperter For hvert kurs som er fullført, vil nøyaktigheten deretter beregnes som forholdet mellom summen av tiden brukt i "sann positiv" og "sann negativ" delt på tiden tatt for å fullføre kurset.

Gjennomsnittet av disse forholdstallene beregnes deretter for å estimere nøyaktigheten av alle utførte kjøringer, det vil si å ta hensyn til alle repetisjoner utført av pasienter, uavhengig av kjøringstype og PÅ/AV-status.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Sensitivitet vil bli beregnet som forholdet mellom tid brukt i "sann positiv" delt på summen av tiden brukt i "sann positiv" og "falsk negativ". Disse forholdstallene vil deretter bli beregnet som gjennomsnitt for å estimere nøyaktigheten over alle kjøringene som er utført, dvs. tatt i betraktning alle repetisjonene utført av pasienter, uavhengig av kjøringstype og PÅ/AV-status.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Spesifisitet vil bli beregnet som forholdet mellom tid brukt i "sann negativ" delt på summen av tid brukt i "sann negativ" og "falsk positiv". Disse forholdstallene vil deretter bli beregnet som gjennomsnitt for å estimere nøyaktigheten over alle kjøringene som er utført, dvs. tatt i betraktning alle repetisjonene utført av pasienter, uavhengig av kjøringstype og PÅ/AV-status.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Den positive prediktive verdien vil bli beregnet som forholdet mellom tid brukt i "sann positiv" delt på summen av tiden brukt i "sann positiv" og "falsk positiv". Gjennomsnittet av disse forholdstallene vil deretter bli beregnet for å estimere nøyaktigheten over alle kjøringene som er utført, det vil si å ta hensyn til alle repetisjonene utført av pasienter, uavhengig av kjøringstype og PÅ/AV-status.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Den negative prediktive verdien vil bli beregnet som forholdet mellom tid brukt i "sann negativ" delt på summen av tiden brukt i "sann negativ" og "falsk negativ". Gjennomsnittet av disse forholdstallene vil deretter bli beregnet for å estimere nøyaktigheten over alle kjøringene som er utført, det vil si å ta hensyn til alle repetisjonene utført av pasienter, uavhengig av kjøringstype og PÅ/AV-status.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Tidsforskjell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Tidsforskjellen mellom starten av episoden oppdaget av ekspertene og den som ble oppdaget med
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å generere FOG-episoder mellom ulike banemodaliteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Evnen til å generere FOG-episoder mellom ulike banemodaliteter vil bli analysert ved å sammenligne, for hver banetype, prosentandelen av tid i FOG vurdert av ekspertene ved bruk av en blandet modell (fast effekt på pasienter og tilfeldig effekt på banetype).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Evne til å generere tåkeepisoder i henhold til medisinske forhold (PÅ/AV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Evnen til å generere tåkeepisoder i henhold til medisinske tilstander (PÅ/AV) vil bli analysert ved å sammenligne for hver type bane prosentandelen av tid i FOG vurdert av eksperter ved bruk av en blandet modell (fast effekt på pasienter og tilfeldig effekt på PÅ/AV status).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Algoritmeytelse i henhold til vei
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Algoritmeytelse (nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV) i henhold til veitype vil bli analysert ved bruk av en blandet modell (fast effekt på pasienter og tilfeldig effekt på veitype).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Algoritmeytelse i henhold til medisinske forhold (PÅ/AV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager
Algoritmeytelse (nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV) i henhold til medisinske tilstander (ON/OFF) vil bli analysert ved bruk av en blandet modell (fast effekt på pasienter og tilfeldig effekt på PÅ/AV-status).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15+/-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Annen identifikator: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Annen identifikator: SI RIPH2G)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere