B細胞リンパ性悪性腫瘍の成人被験者におけるESG206の第1相試験
2025年9月8日 更新者:Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
B細胞リンパ性悪性腫瘍の被験者における抗BAFFR mAb、ESG206の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査するための第I相、非盲検、複数回投与、用量漸増試験
これは、ESG206 の第 I 相、多施設、非盲検、逐次コホート、用量漸増研究です。
目的は、臨床上の安全性、忍容性、PK、および予備的な有効性を評価し、B リンパ性悪性腫瘍の成人被験者における ESG206 の MTD (存在する場合) および RP2D(s) を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 男性または女性で、18 歳以上であること。
- -被験者は、組織学的に確認された(または文書化された)、不治のB細胞血液悪性腫瘍を持っている必要があります標準治療にもかかわらず進行し、そのために証明された利点の代替療法がなかったか、効果的な標準療法が利用可能または許容できません。
- 測定可能または評価可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
- 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
除外基準:
- -最初の投与前14日以内に、以前に化学療法、標的療法、免疫療法、またはがんの全身治療として使用されるその他の薬剤を使用したことがあります。
- -最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
- -初回投与前100日以内に自家幹細胞移植を受けていた。
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠(例:不安定または代償性のない呼吸器、肝臓、または腎臓の疾患)。
- -治験薬または賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESG206 線量レベル 1
ESG206は、28日サイクルで2週間ごとに用量レベル1で静脈内投与されます
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静脈内(IV)注入による投与
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実験的:ESG206 線量レベル 2
ESG206は、28日サイクルで2週間ごとに用量レベル1で静脈内投与されます
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静脈内(IV)注入による投与
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実験的:ESG206 線量レベル 3
ESG206は、28日サイクルで2週間ごとに用量レベル1で静脈内投与されます
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静脈内(IV)注入による投与
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実験的:ESG206 線量レベル 4
ESG206は、28日サイクルで2週間ごとに用量レベル1で静脈内投与されます
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静脈内(IV)注入による投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの治療による有害事象を経験した参加者の割合
時間枠:最初の投与日から最後の投与まで 30 日
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、次のように定義されました。治験薬開始後の治療開始後から治験薬最終投与30日後まで再発。
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準に基づいて等級付けされました。
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最初の投与日から最後の投与まで 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠:20ヶ月まで
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観測された最大血漿濃度
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20ヶ月まで
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Tmax
時間枠:20ヶ月まで
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最大血漿濃度までの時間
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20ヶ月まで
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T1/2
時間枠:20ヶ月まで
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人生の半分
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20ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:20ヶ月まで
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研究療法の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます
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20ヶ月まで
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全奏効率(ORR)
時間枠:20ヶ月まで
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完全奏効(CR)+部分奏効(PR)と定義
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20ヶ月まで
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AUC0-inf
時間枠:20ヶ月まで
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時間 0 から無限に外挿された血清濃度時間曲線 (AUC) の下の領域
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20ヶ月まで
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エイダ
時間枠:20ヶ月まで
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抗薬物抗体(ADA)の発生率
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20ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESG206-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。