Et fase 1-studie af ESG206 i voksne forsøgspersoner med B-celle lymfoide maligniteter
8. september 2025 opdateret af: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
En fase I, åben etiket, multiple doser, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktiviteter af anti-BAFFR mAb, ESG206 hos forsøgspersoner med B-celle lymfoide maligniteter
Dette er et fase I, multicenter, open label, sekventiel kohorte, dosiseskaleringsundersøgelse af ESG206.
Formålet er at evaluere den kliniske sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig effekt og at etablere MTD, hvis nogen, og RP2D(er) af ESG206 hos voksne forsøgspersoner med B-lymfoid malignitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
- Mand eller kvinde og mindst 18 år.
- Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet (eller dokumenteret), uhelbredelig B-celle hæmatologisk malignitet, der var udviklet på trods af standardbehandling, og for hvilken der ikke var nogen alternativ behandling med dokumenteret fordel, eller hvor effektiv standardterapi ikke er tilgængelig eller tolerabel.
- Målbar eller evaluerbar sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi eller andre midler, der anvendes som systemisk behandling af cancer, inden for 14 dage før første dosis.
- Fik en større operation inden for 4 uger før første dosis.
- Havde gennemgået en autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før første dosering.
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, lever- eller nyresygdom).
- Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet eller hjælpestofferne.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 1
ESG206 vil blive administreret intravenøst på dosisniveau 1 hver anden uge i en 28-dages cyklus
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 2
ESG206 vil blive administreret intravenøst på dosisniveau 1 hver anden uge i en 28-dages cyklus
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 3
ESG206 vil blive administreret intravenøst på dosisniveau 1 hver anden uge i en 28-dages cyklus
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: ESG206 dosisniveau 4
ESG206 vil blive administreret intravenøst på dosisniveau 1 hver anden uge i en 28-dages cyklus
|
Indgives via intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandling, som opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis dato op til sidste dosis plus 30 dage
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som: Enhver uønsket hændelse (AE), der opstår efter behandlingsstart, eller AE, der var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, men forværrede efter behandlingsstart, eller AE, der var til stede og forsvandt før behandling og dukkede op igen efter behandlingsstart efter starten af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Første dosis dato op til sidste dosis plus 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Op til 20 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Op til 20 måneder
|
|
T1/2
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Halvt liv
|
Op til 20 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Defineret som intervallet fra start af studieterapi til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Op til 20 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR)
|
Op til 20 måneder
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt
|
Op til 20 måneder
|
|
ADA
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
|
Op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESG206-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .