En fase 1-studie av ESG206 hos voksne personer med B-celle lymfoide maligniteter
8. september 2025 oppdatert av: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
En fase I, åpen etikett, multiple dose, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktivitetene til anti-BAFFR mAb, ESG206 hos personer med B-celle lymfoide maligniteter
Dette er en fase I, multisenter, åpen etikett, sekvensiell kohort, doseeskaleringsstudie av ESG206.
Hensikten er å evaluere klinisk sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt og å etablere MTD, hvis noen, og RP2D(er) av ESG206 hos voksne personer med B-lymfoid malignitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
- Mann eller kvinne og minst 18 år.
- Forsøkspersonene må ha en histologisk bekreftet (eller dokumentert), uhelbredelig B-celle hematologisk malignitet som har utviklet seg til tross for standardbehandling og som det ikke fantes noen alternativ behandling med påvist nytte av, eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller tolererbar for.
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre midler brukt som systemisk behandling for kreft, innen 14 dager før første dosering.
- Hadde større operasjon innen 4 uker før første dosering.
- Hadde gjennomgått en autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første dosering.
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, lever- eller nyresykdom).
- Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til undersøkelsesproduktet eller hjelpestoffene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 1
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 1 annenhver uke i en 28-dagers syklus
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 2
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 1 annenhver uke i en 28-dagers syklus
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 3
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 1 annenhver uke i en 28-dagers syklus
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: ESG206 dosenivå 4
ESG206 vil bli administrert intravenøst på dosenivå 1 annenhver uke i en 28-dagers syklus
|
Administreres via intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever noen behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato opp til siste dose pluss 30 dager
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som: Enhver bivirkning (AE) som oppstår etter behandlingsstart, eller AE som var tilstede på tidspunktet for behandlingsstart, men forverret etter behandlingsstart, eller AE som var tilstede og forsvant før behandling og dukket opp igjen etter behandlingsstart etter starten av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Første dosedato opp til siste dose pluss 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Inntil 20 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Inntil 20 måneder
|
|
T1/2
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Halvt liv
|
Inntil 20 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Definert som intervallet fra starten av studieterapien til det tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Inntil 20 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 20 måneder
|
Definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)
|
Opptil 20 måneder
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Inntil 20 måneder
|
|
ADA
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
|
Inntil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESG206-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .