Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ESG206 u dospělých pacientů s B-buněčnými lymfoidními malignitami

8. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Fáze I, otevřená, vícedávková, eskalační studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit anti-BAFFR mAb, ESG206 u subjektů s B-buněčnými lymfoidními malignitami

Toto je fáze I, multicentrická, otevřená, sekvenční kohortová studie s eskalací dávky ESG206. Účelem je vyhodnotit klinickou bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost a stanovit MTD, pokud existuje, a RP2D(y) ESG206 u dospělých jedinců s B lymfoidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Song, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekty musí mít histologicky potvrzenou (nebo zdokumentovanou), nevyléčitelnou hematologickou malignitu B-buněk, která progredovala navzdory standardní léčebné terapii a pro kterou neexistovala žádná alternativní terapie s prokázaným přínosem nebo není dostupná nebo tolerovatelná žádná účinná standardní terapie.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jakékoli jiné látky používané jako systémová léčba rakoviny během 14 dnů před první dávkou.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou.
  • Podstoupil autologní transplantaci kmenových buněk během 100 dnů před prvním podáním.
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, jater nebo ledvin).
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné zkoumanému přípravku nebo pomocným látkám.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 1
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 1 každé dva týdny ve 28denním cyklu
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 2
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 1 každé dva týdny ve 28denním cyklu
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 3
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 1 každé dva týdny ve 28denním cyklu
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Úroveň dávky ESG206 4
ESG206 bude podáván intravenózně v dávce 1 každé dva týdny ve 28denním cyklu
Lék: ESG206
Podává se intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky plus 30 dní
Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) byly definovány jako: Jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která nastane po zahájení léčby, nebo AE, která byla přítomna v době zahájení léčby, ale zhoršila se po zahájení léčby, nebo AE, která byla přítomna a vymizela před léčbou. a znovu se objevily po zahájení léčby po zahájení studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla odstupňována na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute.
Datum první dávky až do poslední dávky plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 20 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Až 20 měsíců
Tmax
Časové okno: Až 20 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Až 20 měsíců
T1/2
Časové okno: Až 20 měsíců
Poločas rozpadu
Až 20 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 20 měsíců
Definováno jako interval od začátku studijní terapie do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, který z nich dříve nastane
Až 20 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 20 měsíců
Definováno jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)
Až 20 měsíců
AUC0-inf
Časové okno: Až 20 měsíců
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Až 20 měsíců
ADA
Časové okno: Až 20 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESG206-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčné lymfoidní malignity

Klinické studie na ESG206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit