Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ESG206:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on B-solujen lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia

sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Vaihe I, avoin etiketti, useita annoksia, annoksen eskalaatiota koskeva tutkimus anti-BAFFR-mAb:n ESG206 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on B-solujen lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on ESG206:n vaiheen I, monikeskus, avoin, peräkkäinen kohortti, annoksen eskalaatiotutkimus. Tarkoituksena on arvioida kliinistä turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa sekä määrittää ESG206:n MTD, jos sellainen on, ja RP2D(t) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on B-lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqing Song, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu (tai dokumentoitu) parantumaton B-soluhematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka oli edennyt tavanomaisesta hoitohoidosta huolimatta ja jolle ei ollut vaihtoehtoista hoitoa, josta olisi todistettu hyöty, tai tehokasta standardihoitoa ei ole saatavilla tai siedettävissä.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muita aineita, joita on käytetty syövän systeemisenä hoitona 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Hänelle oli tehty autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, maksa- tai munuaissairaus).
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimustuotteeseen tai apuaineisiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESG206 annostaso 1
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 1 joka toinen viikko 28 päivän syklissä
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG206 annostaso 2
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 1 joka toinen viikko 28 päivän syklissä
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG206 annostaso 3
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 1 joka toinen viikko 28 päivän syklissä
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: ESG206 annostaso 4
ESG206 annetaan suonensisäisesti annostasolla 1 joka toinen viikko 28 päivän syklissä
Lääke: ESG206
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen plus 30 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin seuraavasti: Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka tapahtuvat hoidon aloittamisen jälkeen, tai haittatapahtumat, jotka olivat läsnä hoidon aloittamisen yhteydessä mutta pahenivat hoidon aloittamisen jälkeen, tai haittatapahtumat, jotka olivat läsnä ja hävisivät ennen hoitoa ja ilmaantuivat uudelleen hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien perusteella.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 20 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuteen
Jopa 20 kuukautta
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Puolikas elämä
Jopa 20 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
Jopa 20 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Määritelty: täydellinen vastaus (CR) + osittainen vaste (PR)
Jopa 20 kuukautta
AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 20 kuukautta
ADA
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESG206-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ESG206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa