Eine Phase-1-Studie zu ESG206 bei erwachsenen Probanden mit B-Zell-Lymphoid-Malignomen
8. September 2025 aktualisiert von: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Eine Phase-I-Open-Label-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivitäten von Anti-BAFFR-mAb, ESG206 bei Patienten mit B-Zell-Lymphoid-Malignomen
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit sequentieller Kohorte und Dosiseskalationsstudie zu ESG206.
Der Zweck besteht darin, die klinische Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und die MTD, falls vorhanden, und RP2D(s) von ESG206 bei erwachsenen Patienten mit bösartigen B-Lymphomen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
- Die Probanden müssen eine histologisch bestätigte (oder dokumentierte), unheilbare hämatologische B-Zell-Malignität haben, die trotz Standardtherapie fortgeschritten war und für die es keine alternative Therapie mit nachgewiesenem Nutzen gab oder keine wirksame Standardtherapie verfügbar oder verträglich ist.
- Messbare oder auswertbare Krankheit.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Das Subjekt muss über eine angemessene Organfunktion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder andere Mittel zur systemischen Behandlung von Krebs erhalten.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme.
- Hatte sich innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen.
- Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung).
- Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem Prüfprodukt oder Hilfsstoffen verwandt sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESG206 Dosisstufe 1
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 1 verabreicht
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Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
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Experimental: ESG206 Dosisstufe 2
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 1 verabreicht
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Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
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Experimental: ESG206 Dosisstufe 3
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 1 verabreicht
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Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
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Experimental: ESG206 Dosisstufe 4
ESG206 wird alle zwei Wochen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös in Dosisstufe 1 verabreicht
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Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden definiert als: Jedes unerwünschte Ereignis (AE), das nach Behandlungsbeginn auftritt, oder AE, das zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns vorhanden war, sich aber nach Behandlungsbeginn verschlimmerte, oder AE, das vorhanden war und vor der Behandlung abgeklungen war und traten nach Behandlungsbeginn nach Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wieder auf.
Der Schweregrad wurde basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute eingestuft.
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Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Bis zu 20 Monate
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Tmax
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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Bis zu 20 Monate
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T1/2
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Halbwertszeit
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Bis zu 20 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
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Bis zu 20 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)
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Bis zu 20 Monate
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AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
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Bis zu 20 Monate
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ADA
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
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Bis zu 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESG206-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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