Исследование фазы 1 ESG206 у взрослых субъектов с В-клеточными лимфоидными злокачественными новообразованиями
8 сентября 2025 г. обновлено: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
Фаза I, открытое исследование, многократное введение с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности mAb против BAFFR, ESG206, у субъектов с В-клеточными лимфоидными злокачественными новообразованиями
Это фаза I, многоцентровое, открытое, последовательное когортное исследование с повышением дозы ESG206.
Цель состоит в том, чтобы оценить клиническую безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность, а также установить MTD, если таковые имеются, и RP2D(s) ESG206 у взрослых субъектов с В-лимфоидными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на исследование.
- Мужчина или женщина и не моложе 18 лет.
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденное (или задокументированное) неизлечимое В-клеточное гематологическое злокачественное новообразование, которое прогрессировало, несмотря на стандартную лечебную терапию, и для которого не существовало альтернативной терапии с доказанной эффективностью или эффективная стандартная терапия недоступна или непереносима.
- Измеримое или оцениваемое заболевание.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любые другие средства, используемые в качестве системного лечения рака, в течение 14 дней до первого приема.
- Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы.
- Перенес аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 100 дней до первой дозы.
- Признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильные или некомпенсированные респираторные, печеночные или почечные заболевания).
- Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость лекарственных средств, химически связанных с исследуемым продуктом или вспомогательными веществами.
- Беременные или кормящие женщины.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 1
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 1 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 2
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 1 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 3
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 1 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ESG206 4
ESG206 будет вводиться внутривенно в дозе 1 каждые две недели в течение 28-дневного цикла.
|
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с любыми нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы плюс 30 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), были определены как: Любое нежелательное явление (AE), которое происходит после начала лечения, или AE, которое присутствовало во время начала лечения, но ухудшилось после начала лечения, или AE, которое присутствовало и разрешилось до лечения. и вновь появлялись после начала лечения после начала приема исследуемого препарата через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тяжесть оценивалась на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака.
|
Дата первой дозы до последней дозы плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
До 20 месяцев
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
До 20 месяцев
|
|
Т1/2
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Период полураспада
|
До 20 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Определяется как интервал от начала исследуемой терапии до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 20 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Определяется как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)
|
До 20 месяцев
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени (AUC) от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности
|
До 20 месяцев
|
|
АДА
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
|
До 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESG206-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .