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ESG206 在患有 B 细胞淋巴恶性肿瘤的成人受试者中的 1 期研究

2024年4月28日 更新者:Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd

一项 I 期、开放标签、多剂量、剂量递增研究,以研究抗 BAFFR mAb、ESG206 在 B 细胞淋巴恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

这是 ESG206 的 I 期、多中心、开放标签、序贯队列、剂量递增研究。 目的是评估临床安全性、耐受性、PK 和初步疗效,并确定 ESG206 在患有 B 淋巴恶性肿瘤的成人受试者中的 MTD(如果有)和 RP2D(s)。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yuqing Song, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
  • 男性或女性,至少 18 岁。
  • 受试者必须患有经组织学证实(或记录)的无法治愈的 B 细胞血液恶性肿瘤,尽管采用标准护理疗法,但该肿瘤仍在进展,并且没有已证明有益的替代疗法,或者没有可用或无法耐受的有效标准疗法。
  • 可测量或可评估的疾病。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 受试者必须具有足够的器官功能。

排除标准:

  • 在首次给药前 14 天内曾接受过化学疗法、靶向疗法、免疫疗法或任何其他用作癌症全身治疗的药物。
  • 首次给药前 4 周内进行过大手术。
  • 在首次给药前 100 天内接受过自体干细胞移植。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据(例如,不稳定或失代偿的呼吸系统疾病、肝病或肾病)。
  • 已知对与研究产品或赋形剂化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或异质性。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESG206 剂量水平 1
ESG206 将在 28 天的周期中每两周以剂量水平 1 静脉内给药
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的:ESG206 剂量水平 2
ESG206 将在 28 天的周期中每两周以剂量水平 1 静脉内给药
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的:ESG206 剂量水平 3
ESG206 将在 28 天的周期中每两周以剂量水平 1 静脉内给药
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的:ESG206 剂量水平 4
ESG206 将在 28 天的周期中每两周以剂量水平 1 静脉内给药
通过静脉内 (IV) 输注给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历任何治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间:第一次服药日期到最后一次服药加 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为: 治疗开始后发生的任何不良事件 (AE),或治疗开始时存在但治疗开始后恶化的 AE,或治疗前存在但已解决的 AE并在研究药物开始治疗后至最后一次研究药物给药后 30 天内再次出现。 根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准对严重程度进行分级。
第一次服药日期到最后一次服药加 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:长达 20 个月
观察到的最大血浆浓度
长达 20 个月
最高温度
大体时间:长达 20 个月
达到最大血浆浓度的时间
长达 20 个月
T1/2
大体时间:长达 20 个月
半衰期
长达 20 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 20 个月
定义为从研究治疗开始到首次记录疾病进展或任何原因死亡的时间间隔
长达 20 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间:长达 20 个月
定义为完全缓解(CR)+部分缓解(PR)
长达 20 个月
AUC0-信息
大体时间:长达 20 个月
从时间 0 外推到无穷大的血清浓度时间曲线下面积 (AUC)
长达 20 个月
艾达
大体时间:长达 20 个月
抗药物抗体(ADA)的发生率
长达 20 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月10日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESG206-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ESG206的临床试验

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