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- 임상시험 NCT05822843
B세포 림프성 악성종양이 있는 성인 피험자에서 ESG206의 1상 연구
2024년 4월 28일 업데이트: Shanghai Escugen Biotechnology Co., Ltd
B 세포 림프 악성종양이 있는 피험자에서 항-BAFFR mAb, ESG206의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구
이것은 ESG206의 I상, 다기관, 오픈 라벨, 순차적 코호트, 용량 증량 연구입니다.
목적은 임상적 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하고 B 림프구 악성종양이 있는 성인 피험자에서 ESG206의 MTD(있는 경우) 및 RP2D(s)를 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Xing, PhD
- 전화번호: +86 21 5855 6098
- 이메일: xingxiaoyan@escugen.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuqing Song, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
- 피험자는 표준 치료 요법에도 불구하고 진행되었고 입증된 이점이 있는 대체 요법이 없거나 효과적인 표준 요법이 이용 가능하거나 견딜 수 없는 조직학적으로 확인(또는 문서화)되고 치유 불가능한 B 세포 혈액 악성 종양이 있어야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 14일 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 암에 대한 전신 치료로 사용되는 기타 제제를 받은 적이 있습니다.
- 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
- 최초 투여 전 100일 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 자.
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간 또는 신장 질환)의 증거.
- 연구용 제품 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESG206 용량 수준 1
ESG206은 28일 주기로 2주마다 용량 수준 1로 정맥 투여됩니다.
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: ESG206 용량 수준 2
ESG206은 28일 주기로 2주마다 용량 수준 1로 정맥 투여됩니다.
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: ESG206 용량 수준 3
ESG206은 28일 주기로 2주마다 용량 수준 1로 정맥 투여됩니다.
|
정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: ESG206 용량 수준 4
ESG206은 28일 주기로 2주마다 용량 수준 1로 정맥 투여됩니다.
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여일에서 마지막 투여까지 + 30일
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치료 관련 부작용(TEAE)은 다음과 같이 정의되었습니다. 치료 시작 후 발생하는 모든 부작용(AE), 또는 치료 시작 시 존재했지만 치료 시작 후 악화된 AE 또는 치료 전에 존재하고 해결된 AE 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물 시작 후 치료 개시 후 다시 나타났다.
중증도는 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 등급이 매겨졌습니다.
|
첫 번째 투여일에서 마지막 투여까지 + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 최대 20개월
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관찰된 최대 혈장 농도
|
최대 20개월
|
티맥스
기간: 최대 20개월
|
최대 혈장 농도까지의 시간
|
최대 20개월
|
T1/2
기간: 최대 20개월
|
반감기
|
최대 20개월
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 20개월
|
연구 요법 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 20개월
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 20개월
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완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의
|
최대 20개월
|
AUC0-inf
기간: 최대 20개월
|
시간 0에서 무한대로 외삽된 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
최대 20개월
|
ADA
기간: 최대 20개월
|
항약물항체(ADA) 발생률
|
최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESG206-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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