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同種造血幹細胞移植を受ける急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群のためのベネトクラクス+アザシチジン+修正BUCYコンディショニングレジメン

同種造血幹細胞移植(Allo-HSCT)を受ける高リスク骨髄異形成症候群(MDS)および高リスクまたは再発/難治性の急性骨髄性白血病(AML)に対するベネトクラクス + アザシチジンとその後の修正 BUCY コンディショニングレジメン

この前向き非盲検単一施設研究の目的は、高リスク骨髄異形成症候群(MDS )および同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)を受けている高リスクまたは再発/難治性の急性骨髄性白血病(AML)。

調査の概要

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT) は、骨髄異形成症候群 (MDS) および急性骨髄性白血病 (AML) の患者に対する唯一の治癒の可能性がある治療法です。 ただし、患者の造血細胞移植 (HCT) 後の治療失敗の主な原因は再発のままであり、コンディショニングレジメンの最適化により、予後が改善され、再発が減少する可能性があります。 異常な遺伝子メチル化は、AML および MDS 患者によく見られます。 アザシチジンは、白血病細胞で腫瘍抑制遺伝子を再発現できる DNA メチル化トランスフェラーゼ阻害剤です。 Venetoclax は選択的 BCL-2 阻害剤であり、さまざまな血液悪性腫瘍に対する抗腫瘍活性があります。 2 つの薬剤の組み合わせは、相乗的な抗腫瘍効果を示します。 この研究の目的は、高リスクMDSおよび高リスクまたは再発/難治性AMLの治療におけるVEN-AZAレジメンとその後のAllo-HSCTの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaowen Tang, MD
  • 電話番号:+86-512-67781851
  • メール:xwtang1020@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Depei Wu, MD
  • 電話番号:+86-512-67781851
  • メール:wudepei@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 8 歳から 65 歳。
  2. 疾患は MDS および AML でなければなりません。高リスク MDS: int-2 リスク、IPSS による高リスク。 IPSS-R int-risk (> 3.5 ポイント)、高リスク、非常に高リスク。高リスク、WPSSによる非常に高リスク;高リスクまたは再発/難治性AML:(1)60歳以上。 (2)初診時の白血球数が多い(WBC≧100*10^9/L); (3)二次性AML(MDS、骨髄増殖性疾患、または治療関連AMLなどの既往歴); (4) 中枢神経系白血病、顆粒球肉腫、肝硬変などの髄外白血病を合併している; (5)高リスク因子および再発/難治性AML(2022-AML-ELNガイドライン参照)(6)寛解状態ではない、または移植前にCR2以上である;
  3. 骨髄移植が必要です。
  4. 効果と事象を観察する能力が必要です。
  5. -患者は、研究への参加および関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 年齢 <8 または >65 歳;
  2. コンディショニングレジメン前の制御されていない細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 別の臨床試験への現在の参加;
  5. -レジメンの薬物の1つに対する禁忌;
  6. -他の重度の併発疾患、または重度の臓器機能不全の病歴がある 心臓、腎臓、肝臓、または患者を過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系に関連する疾患 コンディショニングレジメンに含まれる薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VEN+AZA+モディファイドBUCY

ベネトクラクス:200mg/日*7日(トリアゾール系抗真菌薬と併用)。

アザシチジン: 75mg/m²/日*7日.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:移植後3年
無作為化から最初の再発または死亡までの時間で測定されます。
移植後3年
全生存期間 (OS)
時間枠:移植後3年
それは、この試験への参加時から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
移植後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈閉塞性疾患 (VOD)
時間枠:移植後3年
静脈閉塞性疾患 (VOD) イベントの発生率 (VOD の変更されたシアトル基準を参照)
移植後3年
移植片対宿主病(GvHD)
時間枠:移植後3年
急性(aGvHD)および慢性移植片対宿主病(cGvHD)の発生率と重症度(aGvHDはGlucksberg Criteriaを参照し、cGvHDはNational Institute of Health Consensusを参照)
移植後3年
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠:移植後3年
移植関連死亡率の累積発生率
移植後3年
レジメン関連毒性
時間枠:移植後3年
コンディショニングレジメンに関連する毒性のある参加者の数
移植後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Depei Wu Wu, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (予想される)

2025年1月20日

研究の完了 (予想される)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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