Венетоклакс + азацитидин + модифицированный BUCY режим кондиционирования при остром миелоидном лейкозе и миелодиспластическом синдроме, подвергающемся алло-ТГСК
10 апреля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Венетоклакс + азацитидин с последующей модифицированной схемой кондиционирования BUCY при миелодиспластическом синдроме высокого риска (МДС) и остром миелоидном лейкозе высокого риска или рецидивирующем/рефрактерном (ОМЛ), подвергающемся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК)
Целью этого проспективного открытого одноцентрового исследования является оценка эффективности и безопасности VEN-AZA (венетоклакс и азацитидин) с последующим применением модифицированного BUCY (бусульфан и циклофосфамид) в качестве режима кондиционирования при миелодиспластическом синдроме высокого риска (МДС). ) и с высоким риском или рецидивирующим / рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), подвергающимся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК) является единственным потенциально излечивающим методом лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Тем не менее, рецидивы остаются основной причиной неэффективности лечения после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК) у пациентов, оптимизация режима кондиционирования может улучшить прогноз и уменьшить рецидивы.
Аномальное метилирование генов часто встречается у пациентов с ОМЛ и МДС.
Азацитидин является ингибитором метилирования трансферазы ДНК, который может повторно экспрессировать гены-супрессоры опухолей в лейкозных клетках.
Венетоклакс является селективным ингибитором BCL-2, обладающим противоопухолевой активностью в отношении различных гематологических злокачественных новообразований.
Комбинация двух препаратов проявляет синергетический противоопухолевый эффект.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности схемы VEN-AZA с последующей Алло-ТГСК при лечении МДС высокого риска и высокого риска или рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowen Tang, MD
- Номер телефона: +86-512-67781851
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Depei Wu, MD
- Номер телефона: +86-512-67781851
- Электронная почта: wudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 65 лет;
- Заболевания должны быть МДС и ОМЛ; MDS высокого риска: риск int-2, высокий риск по IPSS; IPSS-R внутренний риск (> 3,5 баллов), высокий риск, очень высокий риск; высокий риск, очень высокий риск по WPSS; высокий риск или рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ: (1) возраст ≥60 лет; (2) высокое количество лейкоцитов при первом диагнозе (WBC≥100*10^9/л); (3) вторичный ОМЛ (в анамнезе МДС, миелопролиферативное заболевание или связанный с лечением ОМЛ и т. д.); (4) осложненные экстрамедуллярным лейкозом, таким как лейкоз центральной нервной системы, гранулоцитарная саркома, гепатосеномегалия; （5）факторы высокого риска и рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ（справочное руководство 2022-AML-ELN）（6）не в стадии ремиссии или ≥CR2 до трансплантации;
- Необходима пересадка костного мозга;
- Должен иметь возможность наблюдать за эффективностью и событиями;
- Пациент должен иметь возможность понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.
Критерий исключения:
- Возраст <8 или >65 лет;
- Неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или другая инфекция до режима кондиционирования;
- беременные или кормящие самки;
- Текущее участие в другом клиническом исследовании;
- Противопоказания к одному из препаратов схемы;
- Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску применения агентов, включенных в режим кондиционирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VEN+AZA+модифицированный BUCY
|
Венетоклакс: 200 мг/день*7 дней (следует сочетать с триазольными противогрибковыми препаратами). Азацитидин: 75 мг/м²/день*7дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
Он измеряется от времени от рандомизации до первого рецидива или смерти.
|
Через 3 года после трансплантации
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
Он измеряется с момента включения в это испытание до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не было известно при последнем осмотре, цензурируются по дате, когда о них в последний раз было известно, что они живы.
|
Через 3 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
веноокклюзионная болезнь (ВОБ)
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
частота случаев веноокклюзионной болезни (ВОБ) (см. модифицированные Сиэтлские критерии ВОБ)
|
Через 3 года после трансплантации
|
|
болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
частота и тяжесть острой (оРТПХ) и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хРТПХ) (оРТПХ относится к критериям Глюксберга, а хРТПХ относится к консенсусу Национального института здравоохранения)
|
Через 3 года после трансплантации
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией
|
Через 3 года после трансплантации
|
|
Токсичность, связанная с режимом
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
Количество участников с токсичностью, связанной с режимом кондиционирования
|
Через 3 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VA+mBUCY-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VEN+AZA+модифицированный BUCY
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клетокКитай