Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax+Azacytidine+Gewijzigd BUCY-conditioneringsregime voor acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen die allo-HSCT ondergaan

Venetoclax + Azacytidine Gevolgd door aangepast BUCY-conditioneringsregime voor hoogrisico myelodysplastische syndromen (MDS) en hoogrisico of recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (Allo-HSCT)

Het doel van deze prospectieve, open-label studie in één centrum is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VEN-AZA (venetoclax en azacytidine) gevolgd door gemodificeerd BUCY (busulfan en cyclofosfamide) als conditioneringsregime voor hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS). ) en risicovolle of recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is de enige potentieel curatieve therapie voor patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML). Terugval blijft echter een belangrijke oorzaak voor het falen van de behandeling na hematopoëtische celtransplantatie (HCT) bij patiënten. Optimalisatie van het conditioneringsregime kan de prognose verbeteren en terugval verminderen. Abnormale genmethylering komt vaak voor bij AML- en MDS-patiënten. Azacytidine is een DNA-methylatietransferaseremmer die tumorsuppressorgenen opnieuw tot expressie kan brengen in leukemiecellen. Venetoclax is een selectieve BCL-2-remmer, die antitumoractiviteit heeft tegen verschillende hematologische maligniteiten. De combinatie van de twee geneesmiddelen vertoont een synergetisch antitumoreffect. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het VEN-AZA-regime gevolgd door Allo-HSCT bij de behandeling van MDS met hoog risico en risicovolle of recidiverende/refractaire AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Depei Wu, MD
  • Telefoonnummer: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8 tot 65 jaar;
  2. Ziekten moeten MDS en AML zijn; hoog risico MDS: int-2 risico, hoog risico door de IPSS; IPSS-R int-risk (> 3,5 punten), hoog risico, zeer hoog risico; hoog risico,zeer hoog risico door de WPSS; hoog risico of recidiverende/refractaire AML: (1) leeftijd≥60 jaar; (2) Hoog aantal witte bloedcellen bij de eerste diagnose (WBC≥100*10^9/L); (3) secundaire AML (voorgeschiedenis van MDS, myeloproliferatieve ziekte of behandelingsgerelateerde AML, enz.); (4) Gecompliceerd met extramedullaire leukemie, zoals leukemie van het centrale zenuwstelsel, granulocytisch sarcoom, hepatosenomegalie; (5)hoge risicofactoren en recidiverende/refractaire AML(referentie 2022-AML-ELN-richtlijn)(6)niet in remissie of ≥CR2 vóór transplantatie;
  3. Moet een beenmergtransplantatie nodig hebben;
  4. Moet de mogelijkheid hebben om de werkzaamheid en gebeurtenissen te observeren;
  5. De patiënt moet in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <8 of >65 jaar;
  2. Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of andere infectie vóór conditioneringsregime;
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes;
  4. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek;
  5. Contra-indicatie voor een van de medicijnen van het regime;
  6. Elke andere ernstige gelijktijdige ziekte, of een voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om de middelen te ondergaan die in het conditioneringsregime zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEN+AZA+Gewijzigde BUCY

Venetoclax: 200 mg / dag * 7 dagen (het moet worden gecombineerd met triazool-antischimmelmiddelen).

Azacytidine: 75 mg/m²/dag*7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Het wordt gemeten vanaf de tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval of overlijden.
3 jaar na transplantatie
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Het wordt gemeten vanaf het moment van deelname aan dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
3 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veno-occlusieve ziekte (VOD)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
incidentie van veno-occlusieve ziekte (VOD)-gebeurtenissen (zie gemodificeerde Seattle Criteria of VOD)
3 jaar na transplantatie
graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
incidentie en ernst van acute (aGvHD) en chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD) (aGvHD verwijst naar Glucksberg Criteria en cGvHD verwijst naar de National Institutes of Health Consensus)
3 jaar na transplantatie
transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
3 jaar na transplantatie
Regime-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met aan het conditioneringsregime gerelateerde toxiciteit
3 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren