- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05823714
Venetoclax+Azacytidin+Modificeret BUCY-konditioneringsregime for akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer, der gennemgår Allo-HSCT
10. april 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax + Azacytidin efterfulgt af modificeret BUCY-konditioneringsregime for højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS) og højrisiko- eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT)
Formålet med denne prospektive, åbne enkeltcenterundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VEN-AZA (venetoclax og azacytidin) efterfulgt af modificeret BUCY (busulfan og cyclophosphamid) som konditioneringsregime for højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS). ) og højrisiko eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den eneste potentielt helbredende behandling for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).
Tilbagefald er dog fortsat en førende årsag til behandlingssvigt efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter, optimering af konditionering kan forbedre prognosen og mindske tilbagefald.
Unormal genmethylering er almindelig hos AML- og MDS-patienter.
Azacytidin er en DNA-methyleringstransferasehæmmer, der kan genudtrykke tumorsuppressorgener i leukæmiceller.
Venetoclax er en selektiv BCL-2-hæmmer, som har antitumoraktivitet mod en række hæmatologiske maligniteter.
Kombinationen af de to lægemidler viser en synergistisk antitumoreffekt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VEN-AZA regime efterfulgt af Allo-HSCT i behandlingen af højrisiko MDS og højrisiko eller recidiverende/refraktær AML.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowen Tang, MD
- Telefonnummer: +86-512-67781851
- E-mail: xwtang1020@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Depei Wu, MD
- Telefonnummer: +86-512-67781851
- E-mail: wudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 til 65 år;
- Sygdomme skal være MDS og AML; højrisiko MDS: int-2 risiko, høj risiko af IPSS; IPSS-R int-risiko (> 3,5 point), høj risiko, meget høj risiko; høj risiko, meget høj risiko af WPSS; højrisiko eller recidiverende/refraktær AML: (1) alder≥60 år; (2) Højt antal hvide blodlegemer ved første diagnose (WBC≥100*10^9/L); (3) sekundær AML (tidligere historie med MDS, myeloproliferativ sygdom eller behandlingsrelateret AML osv.); (4) Kompliceret med ekstramedullær leukæmi, såsom leukæmi i centralnervesystemet, granulocytisk sarkom, hepatosenomegali; (5) højrisikofaktorer og recidiverende/refraktær AML (reference 2022-AML-ELN guideline) (6) ikke i remission eller ≥CR2 før transplantation;
- Skal have en knoglemarvstransplantation;
- Skal have evnen til at observere effekten og begivenhederne;
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <8 eller >65 år;
- Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion før konditionering;
- Drægtige eller ammende hunner;
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;
- Kontraindikation til et af lægemidlerne i kuren;
- Enhver anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan udsætte patienten for en unødig risiko for at gennemgå de midler, der er inkluderet i konditioneringsregimet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VEN+AZA+Modificeret BUCY
|
Venetoclax: 200mg/dag*7 dage (Det bør kombineres med triazol-svampemidler). Azacytidin: 75mg/m²/dag*7 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
Det måles fra tiden fra randomisering til det første tilbagefald eller død.
|
3 år efter transplantation
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
Det måles fra tidspunktet for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
|
3 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
veno-okklusiv sygdom (VOD)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
forekomst af veno-okklusiv sygdom (VOD) hændelser (se modificerede Seattle-kriterier for VOD)
|
3 år efter transplantation
|
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
forekomst og sværhedsgrad af akut (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) (aGvHD henviser til Glucksberg Criteria og cGvHD henviser til National Institutes of Health Consensus)
|
3 år efter transplantation
|
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
|
3 år efter transplantation
|
Ordrelateret toksicitet
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
Antal deltagere med konditioneringsregimerelateret toksicitet
|
3 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA+mBUCY-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med VEN+AZA+Modificeret BUCY
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
-
University of LeipzigAbbVie; University Hospital Leipzig, Hematology Diagnostics Laboratory; University...RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Tyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiDet Forenede Kongerige, Frankrig, Korea, Republikken, Spanien
-
Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringCMML | AML med monocytisk differentieringForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLeukæmi, Myeloid, AkutForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige