Wenetoklaks + azacytydyna + zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY w ostrej białaczce szpikowej i zespołach mielodysplastycznych poddawanych allo-HSCT
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Wenetoklaks + azacytydyna, a następnie zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY w przypadku zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka oraz ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka lub nawrotowej/opornej na leczenie (AML) w trakcie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT)
Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VEN-AZA (wenetoklaks i azacytydyna), a następnie zmodyfikowanego BUCY (busulfan i cyklofosfamid) jako schematu kondycjonującego w zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) ) oraz ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka lub nawrotowa/oporna na leczenie poddawana allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest jedyną potencjalnie leczniczą terapią dla pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML).
Jednak nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów, optymalizacja schematu kondycjonowania może poprawić rokowanie i zmniejszyć nawrót.
Nieprawidłowa metylacja genów jest powszechna u pacjentów z AML i MDS.
Azacytydyna jest inhibitorem transferazy metylacji DNA, który może ponownie wyrażać geny supresorowe nowotworów w komórkach białaczki.
Wenetoklaks jest selektywnym inhibitorem BCL-2, który ma działanie przeciwnowotworowe przeciwko różnym nowotworom hematologicznym.
Połączenie tych dwóch leków wykazuje synergistyczne działanie przeciwnowotworowe.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu VEN-AZA, a następnie Allo-HSCT w leczeniu MDS wysokiego ryzyka i AML wysokiego ryzyka lub nawrotowej/opornej na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowen Tang, MD
- Numer telefonu: +86-512-67781851
- E-mail: xwtang1020@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Depei Wu, MD
- Numer telefonu: +86-512-67781851
- E-mail: wudepei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 65 lat;
- Choroby muszą być MDS i AML; MDS wysokiego ryzyka: ryzyko int-2, wysokie ryzyko według IPSS; IPSS-R ryzyko wewnętrzne (> 3,5 punktu), wysokie ryzyko, bardzo wysokie ryzyko; wysokie ryzyko, bardzo wysokie ryzyko według WPSS; AML wysokiego ryzyka lub nawrotowa/oporna na leczenie: (1) wiek ≥60 lat; (2) Wysoka liczba białych krwinek przy pierwszym rozpoznaniu (WBC≥100*10^9/L); (3) wtórna AML (wcześniejsza historia MDS, choroby mieloproliferacyjnej lub AML związanej z leczeniem itp.); (4) powikłane białaczką pozaszpikową, taką jak białaczka ośrodkowego układu nerwowego, mięsak granulocytarny, powiększenie wątroby; （5）czynniki wysokiego ryzyka i nawrotowa/oporna AML（patrz wytyczne 2022-AML-ELN）（6）brak remisji lub ≥CR2 przed przeszczepem;
- Musi potrzebować przeszczepu szpiku kostnego;
- Musi mieć możliwość obserwowania skuteczności i zdarzeń;
- Pacjent musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu i wykonywaniu wszelkich związanych z nim procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <8 lub >65 lat;
- Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna przed kondycjonowaniem;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym;
- Przeciwwskazanie do jednego z leków schematu;
- Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba lub w przeszłości wystąpiła poważna dysfunkcja narządów lub choroba obejmująca serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się czynnikom zawartym w schemacie kondycjonującym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VEN+AZA+Zmodyfikowany BUCY
|
Wenetoklaks: 200 mg/dzień*7 dni (należy go łączyć z lekami przeciwgrzybiczymi z grupy triazoli). Azacytydyna: 75 mg/m²/dzień*7 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Mierzy się go od czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Jest mierzony od chwili wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
3 lata po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
choroba zarostowa żył (VOD)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
częstość występowania choroby zarostowej żył żylnych (VOD) (patrz zmodyfikowane kryteria Seattle dotyczące VOD)
|
3 lata po przeszczepie
|
|
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
częstość występowania i nasilenie ostrej (aGvHD) i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) (aGvHD odnosi się do kryteriów Glucksberga, a cGvHD odnosi się do konsensusu National Institutes of Health)
|
3 lata po przeszczepie
|
|
śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
skumulowana częstość zgonów związanych z przeszczepami
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Toksyczność związana z reżimem
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Liczba uczestników z toksycznością związaną ze schematem kondycjonowania
|
3 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA+mBUCY-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .