Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax+Azacytidin+Modifisert BUCY-kondisjoneringsregime for akutt myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer som gjennomgår Allo-HSCT

Venetoclax + Azacytidin etterfulgt av modifisert BUCY-kondisjoneringsregime for høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og høyrisiko eller residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT)

Hensikten med denne prospektive, åpne enkeltsenterstudien er å evaluere effekten og sikkerheten til VEN-AZA (venetoclax og azacytidin) etterfulgt av modifisert BUCY (busulfan og cyklofosfamid) som kondisjoneringsregime for myelodysplastisk syndrom med høy risiko (MDS). ) og høyrisiko eller residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) er den eneste potensielt kurative behandlingen for pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloisk leukemi (AML). Tilbakefall er imidlertid fortsatt en ledende årsak til behandlingssvikt etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter, optimalisering av kondisjoneringsregimet kan forbedre prognosen og redusere tilbakefall. Unormal genmetylering er vanlig hos AML- og MDS-pasienter. Azacytidin er en DNA-metyleringstransferasehemmer som kan gjenuttrykke tumorsuppressorgener i leukemiceller. Venetoclax er en selektiv BCL-2-hemmer, som har antitumoraktivitet mot en rekke hematologiske maligniteter. Kombinasjonen av de to legemidlene viser en synergistisk antitumoreffekt. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av VEN-AZA-regime etterfulgt av Allo-HSCT ved behandling av høyrisiko MDS og høyrisiko eller residiverende/refraktær AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Depei Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-post: wudepei@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 8 til 65 år;
  2. Sykdommer må være MDS og AML; høyrisiko MDS: int-2 risiko, høy risiko av IPSS; IPSS-R int-risiko (> 3,5 poeng), høy risiko, svært høy risiko; høy risiko, svært høy risiko av WPSS; høyrisiko eller tilbakefall/refraktær AML: (1) alder ≥60 år; (2) Høyt antall hvite blodlegemer ved første diagnose (WBC≥100*10^9/L); (3) sekundær AML (tidligere historie med MDS, myeloproliferativ sykdom eller behandlingsrelatert AML, etc.); (4) Komplisert med ekstramedullær leukemi, slik som sentralnervesystemleukemi, granulocytisk sarkom, hepatosenomegali; (5)høyrisikofaktorer og residiverende/refraktær AML (referanse 2022-AML-ELN-retningslinje))(6)ikke i remisjon eller ≥CR2 før transplantasjon;
  3. Må trenge en benmargstransplantasjon;
  4. Må ha evnen til å observere effekten og hendelsene;
  5. Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <8 eller >65 år;
  2. Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon før kondisjonering;
  3. gravide eller ammende kvinner;
  4. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie;
  5. Kontraindikasjon til en av legemidlene i regimet;
  6. Enhver annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller annet organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå midlene som er inkludert i kondisjoneringsregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEN+AZA+Modifisert BUCY

Venetoclax: 200mg/dag*7 dager (Det bør kombineres med triazol soppmidler).

Azacytidin: 75mg/m²/dag*7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Det måles fra tiden fra randomisering til første tilbakefall eller død.
3 år etter transplantasjon
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Det måles fra tidspunktet for inntreden i denne rettssaken til datoen for dødsfallet uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
3 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
veno-okklusiv sykdom (VOD)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
forekomst av veno-okklusiv sykdom (VOD) hendelser (se modifiserte Seattle-kriterier for VOD)
3 år etter transplantasjon
graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD) (aGvHD refererer til Glucksberg Criteria og cGvHD refererer til National Institutes of Health Consensus)
3 år etter transplantasjon
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
3 år etter transplantasjon
Dietrelatert toksisitet
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Antall deltakere med kondisjoneringsregimerelatert toksisitet
3 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere