- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823714
Venetoclax+Azacytidin+modifiziertes BUCY-Konditionierungsschema für akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome, die sich einer Allo-HSCT unterziehen
10. April 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax + Azacytidin, gefolgt von einem modifizierten BUCY-Konditionierungsschema für myelodysplastische Syndrome mit hohem Risiko (MDS) und rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit hohem Risiko, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) unterziehen
Der Zweck dieser prospektiven, unverblindeten, monozentrischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VEN-AZA (Venetoclax und Azacytidin), gefolgt von modifiziertem BUCY (Busulfan und Cyclophosphamid), als Konditionierungsschema für das myelodysplastische Syndrom mit hohem Risiko (MDS). ) und Hochrisiko- oder rezidivierende/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist die einzige potenziell kurative Therapie für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML).
Rezidive bleiben jedoch eine der Hauptursachen für Behandlungsversagen nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) bei Patienten, eine Optimierung des Konditionierungsschemas kann die Prognose verbessern und Rezidive verringern.
Abnormale Genmethylierung ist bei AML- und MDS-Patienten häufig.
Azacytidin ist ein DNA-Methylierungstransferase-Inhibitor, der Tumorsuppressorgene in Leukämiezellen reexprimieren kann.
Venetoclax ist ein selektiver BCL-2-Hemmer, der eine Antitumoraktivität gegen eine Vielzahl hämatologischer Malignome aufweist.
Die Kombination der beiden Medikamente zeigt eine synergistische Antitumorwirkung.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VEN-AZA-Schemas gefolgt von Allo-HSCT bei der Behandlung von Hochrisiko-MDS und Hochrisiko- oder rezidivierter/refraktärer AML.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaowen Tang, MD
- Telefonnummer: +86-512-67781851
- E-Mail: xwtang1020@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Depei Wu, MD
- Telefonnummer: +86-512-67781851
- E-Mail: wudepei@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 bis 65 Jahre;
- Krankheiten müssen MDS und AML sein; Hochrisiko-MDS: int-2-Risiko, hohes Risiko nach IPSS; IPSS-R int-Risiko (> 3,5 Punkte), hohes Risiko, sehr hohes Risiko; hohes Risiko, sehr hohes Risiko laut WPSS; Hochrisiko- oder rezidivierende/refraktäre AML: (1) Alter ≥ 60 Jahre; (2) Hohe Leukozytenzahl bei Erstdiagnose (WBC≥100*10^9/L); (3) sekundäre AML (Vorgeschichte von MDS, myeloproliferativer Erkrankung oder behandlungsbedingter AML usw.); (4) Kompliziert mit extramedullärer Leukämie, wie Leukämie des Zentralnervensystems, granulozytischem Sarkom, Hepatosenomegalie; (5) hohe Risikofaktoren und rezidivierende/refraktäre AML (Referenz 2022-AML-ELN-Richtlinie) (6) nicht in Remission oder ≥ CR2 vor Transplantation;
- Muss eine Knochenmarktransplantation benötigen;
- Muss die Fähigkeit haben, die Wirksamkeit und Ereignisse zu beobachten;
- Der Patient muss die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen Verfahren, die durchgeführt werden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 8 oder > 65 Jahre;
- Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder andere Infektion vor dem Konditionierungsschema;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Kontraindikation für eines der Medikamente des Regimes;
- Jede andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, sich den im Konditionierungsschema enthaltenen Mitteln zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VEN+AZA+modifiziertes BUCY
|
Venetoclax: 200 mg/Tag*7 Tage (es sollte mit Triazol-Antimykotika kombiniert werden). Azacytidin: 75 mg/m²/Tag*7 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
|
Sie wird von der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod gemessen.
|
3 Jahre nach Transplantation
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
|
Sie wird ab dem Zeitpunkt des Eintritts in diesen Prozess bis zum Tod aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
|
3 Jahre nach Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Venenverschlusskrankheit (VOD)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
|
Inzidenz von Ereignissen der Venenverschlusskrankheit (VOD) (siehe modifizierte Seattle-Kriterien für VOD)
|
3 Jahre nach Transplantation
|
Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
|
Inzidenz und Schweregrad der akuten (aGvHD) und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) (aGvHD bezieht sich auf die Glucksberg-Kriterien und cGvHD bezieht sich auf den National Institutes of Health Consensus)
|
3 Jahre nach Transplantation
|
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
|
kumulative Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität
|
3 Jahre nach Transplantation
|
Therapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität im Zusammenhang mit der Konditionierung
|
3 Jahre nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA+mBUCY-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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