Venetoclax+Atsasytidiini+Muokattu BUCY-hoito-ohjelma akuuttiin myelooiseen leukemiaan ja myelodysplastisiin oireyhtymiin, joihin tehdään Allo-HSCT
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax + atsasytidiini, jota seuraa modifioitu BUCY-hoito-ohjelma korkean riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) ja korkean riskin tai uusiutuneen/refraktaarisen akuutin myeloidisen leukemian (AML) hoidossa, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT)
Tämän prospektiivisen avoimen yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VEN-AZA:n (venetoklaksi ja atsasytidiini) tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa modifioitu BUCY (busulfaani ja syklofosfamidi) korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoito-ohjelmana. ) ja korkean riskin tai uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on ainoa mahdollisesti parantava hoito potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML).
Relapsi on kuitenkin edelleen johtava syy hoidon epäonnistumiseen potilaiden hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen, ja hoito-ohjelman optimointi voi parantaa ennustetta ja vähentää uusiutumista.
Epänormaali geenimetylaatio on yleistä AML- ja MDS-potilailla.
Atsasytidiini on DNA-metylaatiotransferaasin estäjä, joka voi uudelleen ekspressoida kasvainsuppressorigeenejä leukemiasoluissa.
Venetoclax on selektiivinen BCL-2:n estäjä, jolla on kasvaimia estävää vaikutusta erilaisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan.
Näiden kahden lääkkeen yhdistelmällä on synergistinen kasvainten vastainen vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VEN-AZA-hoidon ja sen jälkeen Allo-HSCT:n turvallisuutta ja tehoa korkean riskin MDS:n ja korkean riskin tai uusiutuneen/refraktorisen AML:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowen Tang, MD
- Puhelinnumero: +86-512-67781851
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Depei Wu, MD
- Puhelinnumero: +86-512-67781851
- Sähköposti: wudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-65 vuotta;
- Sairauksien on oltava MDS ja AML; korkean riskin MDS: int-2 riski, korkea riski IPSS:n mukaan; IPSS-R sisäinen riski (> 3,5 pistettä), suuri riski, erittäin suuri riski; suuri riski, WPSS:n erittäin suuri riski; korkean riskin tai uusiutunut/refraktorinen AML: (1) ikä ≥ 60 vuotta; (2) Korkea valkosolujen määrä ensimmäisessä diagnoosissa (WBC≥100*10^9/l); (3) sekundaarinen AML (aiempi MDS, myeloproliferatiivinen sairaus tai hoitoon liittyvä AML jne.); (4) Komplisoitunut ekstramedullaariseen leukemiaan, kuten keskushermoston leukemia, granulosyyttinen sarkooma, hepatosenomegalia; (5)korkeat riskitekijät ja uusiutunut/refraktuurinen AML (viite 2022-AML-ELN-suositus) (6) ei remissiossa tai ≥CR2 ennen elinsiirtoa;
- Täytyy tarvita luuydinsiirtoa;
- On oltava kyky tarkkailla tehokkuutta ja tapahtumia;
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää ja olla valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <8 tai >65 vuotta;
- Hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai muu infektio ennen hoito-ohjelmaa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Vasta-aihe jollekin hoito-ohjelman lääkkeelle;
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elimen toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmäsairaus, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin saada hoito-ohjelman sisältämiä aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEN+AZA+Muokattu BUCY
|
Venetoclax: 200mg/vrk*7 päivää (Se tulee yhdistää triatsoli-sienilääkkeiden kanssa). Atsasytidiini: 75 mg/m²/vrk*7 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
Se mitataan ajasta satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemiseen tai kuolemaan.
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
Se mitataan tähän tutkimukseen osallistumishetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veno-okklusiivinen sairaus (VOD)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
laskimotukoksen (VOD) tapahtumien ilmaantuvuus (katso VOD:n muutettuja Seattlen kriteereitä)
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
|
graft versus-host -tauti (GvHD)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
akuutin (aGvHD) ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste (aGvHD viittaa Glucksbergin kriteereihin ja cGvHD viittaa National Institutes of Health Consensus-sopimukseen)
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
|
siirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
elinsiirtoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
|
Hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoito-ohjelmaan liittyvä toksisuus
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA+mBUCY-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .