Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax+Azacytidin+Modifikovaný BUCY kondicionační režim pro akutní myeloidní leukémii a myelodysplastické syndromy podstupující Allo-HSCT

10. dubna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax + azacytidin následovaný upraveným BUCY kondicionačním režimem pro vysoce rizikové myelodysplastické syndromy (MDS) a vysoce rizikovou nebo recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML) podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (Allo-HSCT)

Účelem této prospektivní, otevřené, jednocentrické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost VEN-AZA (venetoklax a azacytidin) následovaný modifikovaným BUCY (busulfan a cyklofosfamid) jako přípravný režim pro vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS ) a vysoce riziková nebo relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) je jedinou potenciálně kurativní terapií pro pacienty s myelodysplastickým syndromem (MDS) a akutní myeloidní leukémií (AML). Relaps však zůstává hlavní příčinou selhání léčby po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů, optimalizace přípravného režimu může zlepšit prognózu a snížit relaps. Abnormální methylace genů je běžná u pacientů s AML a MDS. Azacytidin je inhibitor methylační transferázy DNA, který může reexprimovat tumor supresorové geny v leukemických buňkách. Venetoclax je selektivní inhibitor BCL-2, který má protinádorovou aktivitu proti řadě hematologických malignit. Kombinace těchto dvou léků vykazuje synergický protinádorový účinek. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost režimu VEN-AZA následovaného Allo-HSCT v léčbě vysoce rizikového MDS a vysoce rizikové nebo relabující/refrakterní AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaowen Tang, MD
  • Telefonní číslo: +86-512-67781851
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Depei Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8 až 65 let;
  2. Nemoci musí být MDS a AML; vysoce rizikové MDS: riziko int-2, vysoké riziko podle IPSS; IPSS-R int-risk (> 3,5 bodu), vysoké riziko, velmi vysoké riziko; vysoké riziko, velmi vysoké riziko ze strany WPSS; vysoce riziková nebo relabující/refrakterní AML: (1) věk ≥60 let; (2) Vysoký počet bílých krvinek při první diagnóze (WBC≥100*10^9/l); (3) sekundární AML (předchozí historie MDS, myeloproliferativního onemocnění nebo AML související s léčbou, atd.); (4) Komplikované s extramedulární leukémií, jako je leukémie centrálního nervového systému, granulocytární sarkom, hepatosenomegalie; (5) vysoce rizikové faktory a relabující/refrakterní AML (odkaz 2022-AML-ELN směrnice) (6) není v remisi nebo ≥CR2 před transplantací;
  3. Musí potřebovat transplantaci kostní dřeně;
  4. Musí mít schopnost pozorovat účinnost a události;
  5. Pacient musí být schopen porozumět a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <8 nebo >65 let;
  2. Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce před přípravným režimem;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Současná účast v jiném klinickém hodnocení;
  5. Kontraindikace k jednomu z léků režimu;
  6. Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že bude podstupovat přípravky zahrnuté v přípravném režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEN+AZA+Upraveno BUCY
Lék: VEN+AZA+Upraveno BUCY

Venetoclax: 200 mg/den*7 dní（Měl by být kombinován s triazolovými antimykotiky).

Azacytidin: 75 mg/m²/den*7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Měří se od doby od randomizace do prvního relapsu nebo smrti.
3 roky po transplantaci
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Měří se od okamžiku vstupu do tohoto soudu do data smrti z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
3 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
venookluzivní onemocnění (VOD)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
výskyt událostí veno-okluzivního onemocnění (VOD) (viz upravená Seattle Criteria of VOD)
3 roky po transplantaci
reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
výskyt a závažnost akutní (aGvHD) a chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD) (aGvHD odkazuje na Glucksbergova kritéria a cGvHD odkazuje na National Institute of Health Consensus)
3 roky po transplantaci
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 3 roky po transplantaci
kumulativní výskyt úmrtnosti související s transplantací
3 roky po transplantaci
Toxicita související s režimem
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Počet účastníků s toxicitou související s přípravným režimem
3 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA+mBUCY-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit