동종 조혈 모세포 이식을 받는 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군을 위한 베네토클락스+아자시티딘+수정된 BUCY 컨디셔닝 요법
2023년 4월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 고위험 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 수정된 BUCY 컨디셔닝 요법 후 베네토클락스 + 아자시티딘 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT)
이 전향적, 공개, 단일 센터 연구의 목적은 고위험 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 컨디셔닝 요법으로서 VEN-AZA(베네토클락스 및 아자시티딘)에 이어 변형된 BUCY(부설판 및 시클로포스파미드)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. ) 및 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 고위험 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML).
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)은 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 유일한 잠재적 치유 요법입니다.
그러나 재발은 환자의 조혈 세포 이식(HCT) 후 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있으며, 컨디셔닝 요법의 최적화는 예후를 개선하고 재발을 줄일 수 있습니다.
비정상적인 유전자 메틸화는 AML 및 MDS 환자에서 일반적입니다.
아자시티딘은 백혈병 세포에서 종양 억제 유전자를 재발현할 수 있는 DNA 메틸화 트랜스퍼라제 억제제입니다.
Venetoclax는 선택적 BCL-2 억제제로 다양한 혈액 악성 종양에 대한 항종양 활성을 가지고 있습니다.
두 약물의 조합은 상승적인 항종양 효과를 나타냅니다.
이 연구의 목적은 고위험 MDS 및 고위험 또는 재발성/불응성 AML의 치료에서 VEN-AZA 요법에 이어 Allo-HSCT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang, MD
- 전화번호: +86-512-67781851
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, MD
- 전화번호: +86-512-67781851
- 이메일: wudepei@163.com
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8~65세;
- 질병은 MDS 및 AML이어야 합니다. 고위험 MDS: int-2 위험, IPSS에 의한 고위험; IPSS-R int-risk(> 3.5점), 고위험, 매우 고위험; WPSS에 의한 고위험, 매우 고위험; 고위험 또는 재발성/불응성 AML: (1) 연령≥60세; (2) 첫 진단 시 높은 백혈구 수치(WBC≥100*10^9/L); (3) 속발성 AML(MDS, 골수증식성 질환 또는 치료 관련 AML 등의 이전 병력); (4) 중추신경계 백혈병, 과립구성 육종, 간종양과 같은 골수외 백혈병 합병증; (5) 고위험 인자 및 재발성/불응성 AML(2022-AML-ELN 가이드라인 참조)(6) 관해 상태가 아니거나 이식 전 CR2 이상;
- 골수 이식이 필요합니다.
- 효능 및 현상을 관찰할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하고 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 8세 미만 또는 65세 초과;
- 컨디셔닝 요법 전에 조절되지 않는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 감염;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 요법의 약물 중 하나에 대한 금기;
- 다른 심각한 동시 질환, 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 다른 기관 시스템과 관련된 질병의 병력이 있어 컨디셔닝 요법에 포함된 제제를 받을 과도한 위험에 환자를 놓을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VEN+AZA+수정된 BUCY
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베네토클락스: 200mg/일*7일(트리아졸 항진균제와 병용해야 함). 아자시티딘: 75mg/m²/일*7일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간(DFS)
기간: 이식 후 3년
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무작위배정 시점부터 재발 또는 사망의 최초 시점까지의 시간을 측정합니다.
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이식 후 3년
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전체 생존(OS)
기간: 이식 후 3년
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이 재판에 참가한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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이식 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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veno-occlusive 질병 (VOD)
기간: 이식 후 3년
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veno-occlusive disease (VOD) 사건 발생률 (VOD의 수정된 시애틀 기준 참조)
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이식 후 3년
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이식편대숙주병(GvHD)
기간: 이식 후 3년
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급성(aGvHD) 및 만성 이식편대숙주병(cGvHD)의 발병률 및 중증도(aGvHD는 Glucksberg 기준을 참조하고 cGvHD는 국립보건원 합의를 참조함)
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이식 후 3년
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 이식 후 3년
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이식 관련 사망률의 누적 발생률
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이식 후 3년
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요법 관련 독성
기간: 이식 후 3년
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컨디셔닝 요법 관련 독성이 있는 참가자 수
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이식 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VA+mBUCY-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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