健康な男性におけるPerjeta®と比較したPertuzumabの薬物動態、免疫原性および安全性プロファイルの評価に関する研究

包含基準:

• 健康ボランティア、男性、18～45歳。
• 体格指数 18,5 - 30,0 kg/m2。
• -適用法に従って研究に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセントの入手可能性。
• ボランティアは適切に行動し、一貫したスピーチを観察する必要があります。
• ボランティアは、適切な避妊方法を使用することに同意します（次のいずれかと組み合わせたバリア避妊方法：非ホルモン性子宮内器具; 膣内殺精子剤を含むコンドーム; 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ; 性的パートナーの殺精子剤を含む横隔膜）治験薬・対照薬の使用から少なくとも 6 か月後。
• 検証された診断は「健康」です：胃腸管、肝臓、腎臓、心血管系および気管支肺系、中枢神経系からの病状の欠如（予備的な標準的な臨床、実験室および機器の研究では、疾患の存在は明らかにされませんでした）。
• HIV、梅毒、肝炎の血液検査は陰性（HBsAgおよび抗HCV）。
• -ECHO-CGによると、LVEF≧60％。
• 薬物および薬物乱用の尿検査は陰性。
• 負呼気アルコール検査.

除外基準:

• 研究者は、ボランティア自身の利益のために、ボランティアを除外すべきであると判断しました。
• ボランティアは非協力的または規律がありません。
• ボランティアは、プロトコル規則に違反して含まれていました。
• -ボランティアは、治験薬の薬物動態および/または免疫原性に影響を与える可能性のある追加の治療を受けている/必要としています。
• ボランティアは、研究中に病院での治療が必要です。
• ボランティアは、プロトコルの要件に違反する客観的な理由なしに、指定された時間より遅れて研究センターに到着します。
• 研究へのボランティアの参加の継続が望ましくないか不可能な場合のAEの発生。
• ボランティアはアルコール呼気検査で陽性です。
• ボランティアは、薬物乱用と薬物使用の尿検査で陽性です。
• インフォームドコンセントの撤回。
• 研究の薬物動態部分における2つ以上の連続した血液サンプルの省略。