Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pertuzumab farmakokinetikáját, immunogenitását és biztonsági profilját értékelő tanulmány a Perjeta®-hoz képest egészséges emberben

2024. február 27. frissítette: Mabscale, LLC

Randomizált kettős vak, összehasonlító klinikai vizsgálat, amely a Pertuzumab egyszeri intravénás alkalmazásának farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli (gyártó: Mabscale, LLC) a Perjeta®-hoz képest egészséges férfiaknál

A PERT-1/12102020 egy kettős-vak, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely a Pertuzumab (gyártó: Mabscale, LLC) farmakokinetikáját, immunogenitását és biztonsági profilját hasonlítja össze a Perjeta®-val egészséges férfiakon. A vizsgálat célja a Pertuzumab (gyártó: Mabscale, LLC) és a Perjeta® farmakokinetikájának, immunogenitásának és biztonságosságának egyenértékűségének bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pertuzumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet jelenleg a Mabscale LLC fejleszt a Perjeta®-hoz javasolt biohasonló anyagként, amelyet áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésére hagytak jóvá trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva, valamint nem áttétes emlőrákban szenvedő betegek kombinációjában. trastuzumabbal és kemoterápiával. Ezt a randomizált egyenértékűségi vizsgálatot úgy alakították ki, hogy megfeleljen a biológiailag hasonló termékek jóváhagyására vonatkozó szabályozási követelményeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Central Clinical Hospital "RZD-Medicina"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kuzmin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, férfiak, 18-45 évesek.
  • Testtömegindex 18,5 - 30,0 kg/m2.
  • Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban.
  • Az önkéntesek kellően viselkedjenek, a koherens beszédet figyeljék.
  • Önkéntes hozzájárulása a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásához (korlátozó fogamzásgátlási módszerek a következők valamelyikével kombinálva: nem hormonális méhen belüli eszköz; óvszer intravaginális spermiciddel; méhnyak sapkák spermiciddel; rekeszizom spermiciddel a szexuális partnernél) a teljes időszak alatt. a vizsgálatban való részvételtől számított és legalább 6 hónappal a vizsgált gyógyszer/összehasonlító gyógyszer alkalmazása után.
  • Az ellenőrzött diagnózis "egészséges": a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék, a szív- és érrendszeri és a bronchopulmonalis rendszerek, a központi idegrendszer patológiájának hiánya (az előzetes standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálatok nem tárták fel a betegségek jelenlétét).
  • Negatív vérvizsgálatok HIV-re, szifiliszre és hepatitisre (HBsAg és anti-HCV).
  • LVEF ≥ 60% az ECHO-CG szerint.
  • Negatív vizeletvizsgálat kábítószerrel és kábítószerrel való visszaélésre.
  • Negatív lehelet alkoholteszt.

Kizárási kritériumok:

  • A kutató úgy döntött, hogy az önkéntest magának az önkéntesnek az érdekében ki kell zárni.
  • Az önkéntes nem együttműködő vagy fegyelmezetlen.
  • Az önkéntes a protokoll szabályait megsértve került be.
  • Az önkéntes olyan kiegészítő kezelésben részesül/szorul, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját és/vagy immunogenitását.
  • Az önkéntesnek kórházi kezelésre van szüksége a vizsgálat során.
  • Az önkéntesek objektív ok nélkül, a megjelölt időpontnál később érkeznek a kutatóközpontba, ami sérti a protokoll előírásait.
  • AE-k kialakulása, ha az önkéntes részvételének folytatása a vizsgálatban nem kívánatos vagy lehetetlen.
  • Az önkéntes alkoholtesztje pozitív.
  • Az önkéntes kábítószerrel való visszaélésre és kábítószer-használatra vonatkozóan pozitív vizeletvizsgálattal rendelkezik.
  • A tájékozott beleegyezés visszavonása.
  • Két vagy több egymást követő vérminta elhagyása a vizsgálat farmakokinetikai részében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pertuzumab (gyártó: Mabscale, LLC)
A jogosult alanyok (57 egészséges férfi) egyszer kapnak 420 mg/14 ml Pertuzumabot 250 ml 0,9%-os NaCl oldatban intravénásan a 2. vizit alkalmával. A következő látogatások a biztonsági és farmakokinetikai vizitek.
Drog: Pertuzumab
i.v.
Aktív összehasonlító: Perjeta®
A jogosult alanyok (57 egészséges férfi) egyszer Perjeta® 420 mg/14 ml 250 ml 0,9%-os NaCl oldatot kapnak intravénásan a 2. vizit alkalmával. A következő látogatások a biztonsági és farmakokinetikai vizitek.
Drog: Perjeta®
i.v.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pertuzumab koncentrációja az alanyok szérumában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 100 napig
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 100 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pertuzumab elleni antitestekkel rendelkező alanyok aránya a szérumban
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 100 napig
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabscale, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERT-1/12102020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfiak

Klinikai vizsgálatok a Pertuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel