Estudio que evalúa la farmacocinética, la inmunogenicidad y los perfiles de seguridad de pertuzumab en comparación con Perjeta® en un hombre sano

Criterios de inclusión:

• Voluntarios Saludables, Hombres, de 18 a 45 años.
• Índice de masa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2.
• Disponibilidad del consentimiento informado por escrito del voluntario para participar en el estudio de acuerdo con la ley aplicable.
• Los voluntarios deben comportarse adecuadamente, se debe observar un discurso coherente.
• Consentimiento voluntario para usar un método anticonceptivo adecuado (métodos anticonceptivos de barrera en combinación con uno de los siguientes: dispositivo intrauterino no hormonal; condón con espermicida intravaginal; capuchones cervicales con espermicida; diafragma con espermicida en la pareja sexual) durante todo el período de participación en el estudio y al menos 6 meses después del uso del fármaco del estudio/fármaco de comparación.
• El diagnóstico verificado es "saludable": la ausencia de patología del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular y broncopulmonar, sistema nervioso central (los estudios clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar preliminares no revelaron la presencia de ninguna enfermedad).
• Análisis de sangre negativos para VIH, sífilis y hepatitis (HBsAg y anti-HCV).
• FEVI ≥ 60% según ECHO-CG.
• Prueba de orina negativa para drogas y abuso de drogas.
• Test de alcoholemia negativo.

Criterio de exclusión:

• El investigador decidió que el voluntario debería ser excluido en interés del propio voluntario.
• El voluntario no coopera o es indisciplinado.
• El voluntario fue incluido en violación de las reglas del protocolo.
• El voluntario está recibiendo/necesita un tratamiento adicional que puede afectar la farmacocinética o la inmunogenicidad del fármaco del estudio.
• El voluntario requiere tratamiento hospitalario durante el estudio.
• Los voluntarios llegan al centro de investigación más tarde de la hora señalada sin razones objetivas, lo que viola los requisitos del protocolo.
• Desarrollo de AA cuando la continuación de la participación del voluntario en el estudio es indeseable o imposible.
• El voluntario tiene una prueba de alcohol en aliento positiva.
• El voluntario tiene una prueba de orina positiva para el abuso de drogas y el uso de drogas.
• Retiro del consentimiento informado.
• Omisión de dos o más muestras de sangre consecutivas en la parte farmacocinética del estudio.