Estudo avaliando a farmacocinética, a imunogenicidade e os perfis de segurança do pertuzumabe em comparação com o perjeta® em homens saudáveis
15 de agosto de 2024 atualizado por: Mabscale, LLC
Estudo clínico randomizado duplo-cego comparativo avaliando a farmacocinética e a segurança no uso intravenoso único de pertuzumabe (fabricado por Mabscale, LLC) em comparação com Perjeta® em homens saudáveis
PERT-1/12102020 é um ensaio clínico duplo-cego randomizado de centro único comparando a farmacocinética, imunogenicidade e perfis de segurança de Pertuzumab (fabricado por Mabscale, LLC) em comparação com Perjeta® em homens saudáveis.
O objetivo do estudo é demonstrar a equivalência da farmacocinética, imunogenicidade e segurança do Pertuzumab (fabricado pela Mabscale, LLC) com o Perjeta®.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pertuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante atualmente em desenvolvimento pela Mabscale LLC, como um biossimilar proposto para Perjeta®, que é aprovado como tratamento em pacientes com câncer de mama metastático em combinação com trastuzumab e docetaxel e em pacientes com câncer de mama não metastático em combinação com trastuzumabe e quimioterapia.
Este estudo de equivalência randomizado foi desenvolvido para atender ao requisito regulatório para aprovação de um produto biossimilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital "RZD-Medicina"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis, Homens, de 18 a 45 anos.
- Índice de massa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2.
- Disponibilidade de consentimento informado por escrito do voluntário para participar do estudo de acordo com a legislação aplicável.
- Os voluntários devem se comportar adequadamente, o discurso coerente deve ser observado.
- Consentimento voluntário para usar um método adequado de contracepção (métodos de barreira de contracepção em combinação com um dos seguintes: dispositivo intrauterino não hormonal; preservativo com espermicida intravaginal; capuz cervical com espermicida; diafragma com espermicida no parceiro sexual) durante todo o período de participação no estudo e pelo menos 6 meses após o uso do medicamento do estudo/medicamento comparador.
- O diagnóstico verificado é "saudável": a ausência de patologia do trato gastrointestinal, fígado, rins, sistemas cardiovascular e broncopulmonar, sistema nervoso central (estudos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão preliminares não revelaram a presença de nenhuma doença).
- Exames de sangue negativos para HIV, sífilis e hepatite (HBsAg e anti-HCV).
- FEVE ≥ 60% ao ECO-CG.
- Teste de urina negativo para drogas e abuso de drogas.
- Teste de álcool no ar expirado negativo.
Critério de exclusão:
- O pesquisador decidiu que o voluntário deveria ser excluído no interesse do próprio voluntário.
- O voluntário é pouco cooperativo ou indisciplinado.
- O voluntário foi incluído em desacordo com as regras do protocolo.
- O voluntário está recebendo/precisando de tratamento adicional que pode afetar a farmacocinética e/ou imunogenicidade do medicamento do estudo.
- Voluntário requer tratamento hospitalar durante o estudo.
- Os voluntários chegam ao centro de pesquisa depois do horário marcado sem motivos objetivos, o que viola os requisitos do protocolo.
- Desenvolvimento de EAs quando a continuação da participação do voluntário no estudo é indesejável ou impossível.
- O voluntário tem um teste de alcoolemia positivo.
- O voluntário tem um teste de urina positivo para abuso de drogas e uso de drogas.
- Retirada do consentimento informado.
- Omissão de duas ou mais amostras de sangue consecutivas na parte farmacocinética do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pertuzumab (fabricado por Mabscale, LLC)
Indivíduos elegíveis (57 homens saudáveis) receberão uma vez Pertuzumab 420 mg/14 ml em 250 ml 0,9% NaCl intravenoso na Visita 2. As visitas seguintes são as visitas de segurança e farmacocinética.
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4.
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Comparador Ativo: Perjeta®
Indivíduos elegíveis (57 homens saudáveis) receberão uma vez Perjeta® 420 mg/14 ml em 250 ml NaCl 0,9% intravenoso na visita 2. As visitas seguintes são as visitas de segurança e farmacocinética.
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4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de pertuzumab no soro de indivíduos
Prazo: Linha de base até 100 dias após a administração do medicamento do estudo
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Linha de base até 100 dias após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de indivíduos com anticorpos contra pertuzumabe no soro
Prazo: Linha de base até 100 dias após a administração do medicamento do estudo
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Linha de base até 100 dias após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERT-1/12102020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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