건강한 남성에서 Perjeta®와 비교한 Pertuzumab의 약동학, 면역원성 및 안전성 프로필 연구, 평가
2024년 8월 15일 업데이트: Mabscale, LLC
건강한 남성의 Perjeta®와 비교하여 Pertuzumab(Mabscale, LLC에서 제조)의 단일 정맥 내 사용에서 약동학 및 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 비교 임상 연구
PERT-1/12102020은 건강한 남성의 Perjeta®와 비교하여 Pertuzumab(Mabscale, LLC에서 제조)의 약동학, 면역원성 및 안전성 프로필을 비교하는 이중 맹검 무작위 단일 센터 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 Pertuzumab(Mabscale, LLC에서 제조)과 Perjeta®의 약동학, 면역원성 및 안전성의 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pertuzumab은 현재 Mabscale LLC에서 개발 중인 재조합 인간화 단일클론 항체로, Perjeta®에 대한 제안된 바이오시밀러로, 전이성 유방암 환자에게 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용 요법으로 승인되고 비전이성 유방암 환자에게 병용 요법으로 승인되었습니다. 트라스투주맙과 화학요법으로.
이 무작위 동등성 연구는 바이오시밀러 제품 승인을 위한 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital "RZD-Medicina"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자, 남성, 18~45세.
- 체질량 지수 18,5 - 30,0 kg/m2.
- 해당 법률에 따라 연구에 참여하는 지원자의 서면 동의서의 가용성.
- 자원봉사자는 적절하게 행동해야 하며 일관된 연설을 관찰해야 합니다.
- 전체 기간 동안 적절한 피임 방법(다음 중 하나와 결합된 장벽 피임법: 비호르몬 자궁내 장치, 질내 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 자궁경부 캡, 성 파트너의 살정제 함유 격막) 사용에 대한 자발적인 동의 연구 참여 및 연구 약물/비교 약물 사용 후 최소 6개월.
- 확인 된 진단은 "건강"합니다. 위장관, 간, 신장, 심혈관 및 기관지 폐 시스템, 중추 신경계의 병리가 없습니다 (예비 표준 임상, 실험실 및 도구 연구는 질병의 존재를 밝히지 않았습니다).
- HIV, 매독 및 간염(HBsAg 및 항-HCV)에 대한 음성 혈액 검사.
- ECHO-CG에 따른 LVEF ≥ 60%.
- 약물 및 약물 남용에 대한 음성 소변 검사.
- 음성 호흡 알코올 검사.
제외 기준:
- 연구원은 지원자 자신의 이익을 위해 지원자를 제외해야 한다고 결정했습니다.
- 자원 봉사자가 비협조적이거나 규율이 없습니다.
- 자원 봉사자는 프로토콜 규칙 위반에 포함되었습니다.
- 자원자는 연구 약물의 약동학 및/또는 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료를 받고/필요로 합니다.
- 자원 봉사자는 연구 기간 동안 병원 치료가 필요합니다.
- 자원봉사자가 객관적인 사유 없이 정해진 시간보다 늦게 연구센터에 도착하는 것은 프로토콜의 요구 사항을 위반하는 것입니다.
- 지원자의 연구 참여 지속이 바람직하지 않거나 불가능할 때 AE의 발생.
- 지원자는 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 지원자는 약물 남용 및 약물 사용에 대해 양성 소변 검사를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 철회.
- 연구의 약동학 부분에서 2개 이상의 연속 혈액 샘플 누락.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페르투주맙(Mabscale, LLC 제조)
적격 피험자(57명의 건강한 남성)는 방문 2에서 250ml 0,9% NaCl 중 페르투주맙 420mg/14ml를 정맥 주사로 1회 받습니다. 다음 방문은 안전성 및 약동학 방문입니다.
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i.v.
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활성 비교기: 페르제타®
적격 피험자(57명의 건강한 남성)는 방문 2에서 Perjeta® 420mg/14ml 250ml 0,9% NaCl을 정맥 주사로 1회 받습니다. 다음 방문은 안전성 및 약동학 방문입니다.
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i.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 혈청에서 페르투주맙의 농도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 100일의 기준선
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연구 약물 투여 후 최대 100일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청에서 페르투주맙에 대한 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 최대 100일의 기준선
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연구 약물 투여 후 최대 100일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERT-1/12102020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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