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Studio, valutazione della farmacocinetica, dell'immunogenicità e dei profili di sicurezza di Pertuzumab rispetto a Perjeta® nell'uomo sano

27 febbraio 2024 aggiornato da: Mabscale, LLC

Studio clinico comparativo randomizzato in doppio cieco che valuta la farmacocinetica e la sicurezza nell'uso endovenoso singolo di Pertuzumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Perjeta® in uomini sani

PERT-1/12102020 è uno studio clinico monocentrico randomizzato in doppio cieco che confronta la farmacocinetica, l'immunogenicità e i profili di sicurezza di Pertuzumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Perjeta® in uomini sani. Lo scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza di farmacocinetica, immunogenicità e sicurezza di Pertuzumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Perjeta®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante attualmente sviluppato da Mabscale LLC, come biosimilare proposto per Perjeta®, che è approvato come trattamento in pazienti con carcinoma mammario metastatico in combinazione con trastuzumab e docetaxel e in pazienti con carcinoma mammario non metastatico in combinazione con trastuzumab e chemioterapia. Questo studio di equivalenza randomizzato è progettato per soddisfare i requisiti normativi per l'approvazione di un prodotto biosimilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital "RZD-Medicina"
        • Contatto:
          • Kuzmin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, uomini, dai 18 ai 45 anni.
  • Indice di massa corporea 18,5 - 30,0 kg/m2.
  • Disponibilità del consenso informato scritto del volontario a partecipare allo studio in conformità con la legge applicabile.
  • I volontari dovrebbero comportarsi in modo adeguato, si dovrebbe osservare un discorso coerente.
  • Il volontario acconsente all'uso di un metodo contraccettivo adeguato (metodi contraccettivi di barriera in combinazione con uno dei seguenti: dispositivo intrauterino non ormonale; preservativo con spermicida intravaginale; cappucci cervicali con spermicida; diaframma con spermicida nel partner sessuale) durante l'intero periodo di partecipazione allo studio e almeno 6 mesi dopo l'uso del farmaco in studio/farmaco di confronto.
  • La diagnosi accertata è "sana": assenza di patologie a carico dell'apparato gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare e broncopolmonare, del sistema nervoso centrale (gli studi clinici, di laboratorio e strumentali standard preliminari non hanno rivelato la presenza di alcuna malattia).
  • Esami del sangue negativi per HIV, sifilide ed epatite (HBsAg e anti-HCV).
  • LVEF ≥ 60% secondo ECHO-CG.
  • Test delle urine negativo per abuso di droghe e droghe.
  • Alcol test dell'alito negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il ricercatore ha deciso che il volontario dovrebbe essere escluso nell'interesse del volontario stesso.
  • Il volontario è poco collaborativo o indisciplinato.
  • Il volontario è stato inserito in violazione delle regole del protocollo.
  • Il volontario sta ricevendo/necessita di un trattamento aggiuntivo che potrebbe influenzare la farmacocinetica e/o l'immunogenicità del farmaco oggetto dello studio.
  • Il volontario richiede cure ospedaliere durante lo studio.
  • I volontari arrivano al centro di ricerca in ritardo rispetto all'orario stabilito senza motivi oggettivi, il che viola i requisiti del protocollo.
  • Sviluppo di eventi avversi quando la continuazione della partecipazione del volontario allo studio è indesiderabile o impossibile.
  • Il volontario ha un test dell'alito alcolico positivo.
  • Il volontario ha un test delle urine positivo per abuso di droghe e uso di droghe.
  • Revoca del consenso informato.
  • Omissione di due o più campioni di sangue consecutivi nella parte farmacocinetica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab (prodotto da Mabscale, LLC)
I soggetti idonei (57 uomini sani) riceveranno una volta Pertuzumab 420 mg/14 ml in 250 ml 0,9% NaCl per via endovenosa alla Visita 2. Le visite seguenti sono le visite di sicurezza e di farmacocinetica.
Droga: Pertuzumab
iv.
Comparatore attivo: Perjeta®
I soggetti idonei (57 uomini sani) riceveranno una volta Perjeta® 420 mg/14 ml in 250 ml di NaCl allo 0,9% per via endovenosa alla Visita 2. Le visite seguenti sono le visite di sicurezza e di farmacocinetica.
Droga: Perjeta®
iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di pertuzumab nel siero dei soggetti
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con anticorpi contro pertuzumab nel siero
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabscale, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERT-1/12102020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uomini sani

Prove cliniche su Pertuzumab

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