Tutkimus, jossa arvioitiin pertutsumabin farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuusprofiileja verrattuna Perjetaan® terveellä ihmisellä
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Mabscale, LLC
Satunnaistettu vertaileva kliininen kaksoissokkotutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta pertutsumabin (valmistaja Mabscale, LLC) laskimonsisäisessä kertakäytössä verrattuna Perjetaan® terveillä miehillä
PERT-1/12102020 on kaksoissokkoutettu satunnaistettu yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan Pertutsumabin (valmistaja Mabscale, LLC) farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuusprofiileja Perjetaan® terveillä miehillä.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Pertutsumabin (valmistaja Mabscale, LLC) farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja turvallisuuden vastaavuus Perjeta®:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pertutsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota Mabscale LLC kehittää parhaillaan ehdotetun Perjeta®:n kanssa biologisesti samanlaisena vasta-aineena, joka on hyväksytty hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa sekä potilaille, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä yhdistelmänä. trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
Tämä satunnaistettu vastaavuustutkimus on suunniteltu täyttämään biologisesti samankaltaisen tuotteen hyväksyntävaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central Clinical Hospital "RZD-Medicina"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, miehet, 18-45 vuotta.
- Painoindeksi 18,5 - 30,0 kg/m2.
- Vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavan lain mukaisesti.
- Vapaaehtoisten tulee käyttäytyä asianmukaisesti, johdonmukaista puhetta tulee tarkkailla.
- Vapaaehtoinen suostumus käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (esteehkäisymenetelmä yhdessä jonkin seuraavista: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite; kondomi emättimensisäisellä spermisidillä; kohdunkaulan korkit spermisidillä; pallea spermisidillä seksuaalikumppanilla) koko jakson ajan tutkimukseen osallistumisesta ja vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen käytöstä.
- Varmennettu diagnoosi on "terve": patologian puuttuminen ruoansulatuskanavasta, maksasta, munuaisista, sydän- ja verisuoni- ja keuhkoputkijärjestelmästä, keskushermostojärjestelmästä (alustavat standardit kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimukset eivät paljastaneet sairauksien esiintymistä).
- Negatiiviset verikokeet HIV:n, kupan ja hepatiitin varalta (HBsAg ja anti-HCV).
- LVEF ≥ 60 % ECHO-CG:n mukaan.
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden ja huumeiden väärinkäytön varalta.
- Negatiivinen hengitysalkoholitesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija päätti, että vapaaehtoinen tulisi sulkea pois vapaaehtoisen itsensä edun vuoksi.
- Vapaaehtoinen on yhteistyöhaluinen tai kuriton.
- Vapaaehtoinen otettiin mukaan protokollasääntöjen vastaisesti.
- Vapaaehtoinen saa/tarvitsee lisähoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan ja/tai immunogeenisyyteen.
- Vapaaehtoinen tarvitsee sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoiset saapuvat tutkimuskeskukseen myöhemmin sovittua aikaa ilman objektiivista syytä, mikä rikkoo pöytäkirjan vaatimuksia.
- AE:n kehittyminen, kun vapaaehtoisen osallistumisen jatkaminen tutkimukseen ei ole toivottavaa tai mahdotonta.
- Vapaaehtoisella on positiivinen alkoholihengitystesti.
- Vapaaehtoisella on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön ja huumeiden käytön varalta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
- Kahden tai useamman peräkkäisen verinäytteen jättäminen pois tutkimuksen farmakokineettisessä osassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pertutsumabi (valmistaja Mabscale, LLC)
Tukikelpoiset koehenkilöt (57 tervettä miestä) saavat kerran pertutsumabia 420 mg/14 ml 250 ml:ssa 0,9 % NaCl:a suonensisäisesti käynnillä 2. Seuraavat käynnit ovat turvallisuus- ja farmakokinetiikkakäyntejä.
|
i.v.
|
|
Active Comparator: Perjeta®
Tukikelpoiset koehenkilöt (57 tervettä miestä) saavat kerran Perjeta® 420 mg/14 ml 250 ml:ssa 0,9 % NaCl:a suonensisäisesti käynnillä 2. Seuraavat käynnit ovat turvallisuus- ja farmakokinetiikkakäyntejä.
|
i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pertutsumabin pitoisuus koehenkilöiden seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 100 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso jopa 100 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on seerumissa pertutsumabin vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 100 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso jopa 100 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERT-1/12102020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .