Undersøgelse, evaluering af farmakokinetik, immunogenicitet og sikkerhedsprofiler for Pertuzumab sammenlignet med Perjeta® hos sunde mennesker

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige, mænd, 18 til 45 år.
• Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2.
• Tilgængeligheden af ​​skriftligt informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning.
• Frivillige bør opføre sig tilstrækkeligt, sammenhængende tale bør observeres.
• Frivillige samtykke til at bruge en passende præventionsmetode (barriere-præventionsmetoder i kombination med en af ​​følgende: ikke-hormonal intrauterin enhed; kondom med intravaginalt sæddræbende middel; livmoderhalshætter med sæddræbende middel; mellemgulv med sæddræbende middel i seksualpartneren) i hele perioden af deltagelse i undersøgelsen og mindst 6 måneder efter brugen af ​​undersøgelsesmidlet/sammenligningsmidlet.
• Den verificerede diagnose er "sund": fraværet af patologi fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulære og bronkopulmonale systemer, centralnervesystemet (foreløbige standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelser afslørede ikke tilstedeværelsen af ​​nogen sygdomme).
• Negative blodprøver for HIV, syfilis og hepatitis (HBsAg og anti-HCV).
• LVEF ≥ 60% ifølge ECHO-CG.
• Negativ urintest for stof- og stofmisbrug.
• Negativ ånde alkohol test.

Ekskluderingskriterier:

• Forskeren besluttede, at den frivillige skulle udelukkes af hensyn til den frivillige selv.
• Den frivillige er usamarbejdsvillig eller udisciplineret.
• Den frivillige blev inkluderet i strid med protokolreglerne.
• Den frivillige modtager/har brug for yderligere behandling, der kan påvirke studielægemidlets farmakokinetik og/eller immunogenicitet.
• Frivillig kræver hospitalsbehandling under undersøgelsen.
• Frivillige ankommer til forskningscentret senere end det aftalte tidspunkt uden objektive grunde, hvilket er i strid med protokollens krav.
• Udvikling af AE'er, når fortsættelse af den frivilliges deltagelse i undersøgelsen er uønsket eller umulig.
• Den frivillige har en positiv alkoholudåndingstest.
• Den frivillige har en positiv urintest for stofmisbrug og stofbrug.
• Tilbagetrækning af informeret samtykke.
• Udeladelse af to eller flere på hinanden følgende blodprøver i den farmakokinetiske del af undersøgelsen.