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Studie zur Bewertung von Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheitsprofilen von Pertuzumab im Vergleich zu Perjeta® bei gesunden Menschen

15. August 2024 aktualisiert von: Mabscale, LLC

Randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei einmaliger intravenöser Anwendung von Pertuzumab (hergestellt von Mabscale, LLC) im Vergleich zu Perjeta® bei gesunden Männern

PERT-1/12102020 ist eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische klinische Studie zum Vergleich von Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheitsprofilen von Pertuzumab (hergestellt von Mabscale, LLC) im Vergleich zu Perjeta® bei gesunden Männern. Der Zweck der Studie besteht darin, die Äquivalenz der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von Pertuzumab (hergestellt von Mabscale, LLC) mit Perjeta® nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pertuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der derzeit von Mabscale LLC als vorgeschlagenes Biosimilar zu Perjeta® entwickelt wird, das zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel sowie bei Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs in Kombination zugelassen ist mit Trastuzumab und Chemotherapie. Diese randomisierte Äquivalenzstudie soll die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung eines Biosimilar-Produkts erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, Männer, 18 bis 45 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index 18,5 - 30,0 kg/m2.
  • Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie gemäß geltendem Recht.
  • Freiwillige sollten sich angemessen verhalten, auf kohärente Sprache sollte geachtet werden.
  • Die freiwillige Zustimmung zur Anwendung einer adäquaten Verhütungsmethode (Barriere-Verhütungsmethoden in Kombination mit einem der folgenden: nicht-hormonelles Intrauterinpessar; Kondom mit intravaginalem Spermizid; Portiokappe mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid beim Sexualpartner) während des gesamten Zeitraums der Teilnahme an der Studie und mindestens 6 Monate nach Anwendung des Studienmedikaments/Vergleichsmedikaments.
  • Die verifizierte Diagnose ist "gesund": das Fehlen von Pathologien aus dem Gastrointestinaltrakt, der Leber, den Nieren, dem Herz-Kreislauf- und Bronchopulmonalsystem, dem Zentralnervensystem (vorläufige klinische Standard-, Labor- und Instrumentenstudien haben das Vorhandensein von Krankheiten nicht ergeben).
  • Negative Bluttests für HIV, Syphilis und Hepatitis (HBsAg und Anti-HCV).
  • LVEF ≥ 60 % gemäß ECHO-CG.
  • Negativer Urintest auf Drogen und Drogenmissbrauch.
  • Atemalkoholtest negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Der Forscher entschied, dass der Freiwillige im Interesse des Freiwilligen selbst ausgeschlossen werden sollte.
  • Der Freiwillige ist unkooperativ oder undiszipliniert.
  • Der Freiwillige wurde unter Verstoß gegen die Protokollregeln aufgenommen.
  • Der Proband erhält/benötigt eine zusätzliche Behandlung, die die Pharmakokinetik und/oder Immunogenität des Studienmedikaments beeinflussen kann.
  • Der Freiwillige benötigt während der Studie eine Krankenhausbehandlung.
  • Freiwillige kommen ohne sachlichen Grund später als zur festgesetzten Zeit zum Forschungszentrum, was gegen die Anforderungen des Protokolls verstößt.
  • Entwicklung von UE, wenn die Fortsetzung der Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht oder unmöglich ist.
  • Der Freiwillige hat einen positiven Alkoholatemtest.
  • Der Freiwillige hat einen positiven Urintest für Drogenmissbrauch und Drogengebrauch.
  • Widerruf der Einwilligungserklärung.
  • Auslassen von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben im pharmakokinetischen Teil der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab (hergestellt von Mabscale, LLC)
Berechtigte Probanden (57 gesunde Männer) erhalten einmal Pertuzumab 420 mg/14 ml in 250 ml 0,9 % NaCl intravenös bei Visite 2. Die folgenden Visiten sind Sicherheits- und Pharmakokinetikvisiten.
Arzneimittel: Pertuzumab
i.v.
Aktiver Komparator: Perjeta®
Berechtigte Probanden (57 gesunde Männer) erhalten einmal Perjeta® 420 mg/14 ml in 250 ml 0,9 % NaCl intravenös bei Visite 2. Die folgenden Visiten sind Sicherheits- und Pharmakokinetikvisiten.
Arzneimittel: Perjeta®
i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Pertuzumab im Serum von Probanden
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline bis zu 100 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Probanden mit Antikörpern gegen Pertuzumab im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 100 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline bis zu 100 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabscale, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERT-1/12102020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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