Badanie, ocena profili farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa pertuzumabu w porównaniu z Perjeta® u zdrowego człowieka
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mabscale, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczego dożylnego podania pertuzumabu (wyprodukowanego przez Mabscale, LLC) w porównaniu z Perjeta® u zdrowych mężczyzn
PERT-1/12102020 to podwójnie ślepe, randomizowane jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę, immunogenność i profile bezpieczeństwa Pertuzumabu (wytwarzanego przez Mabscale, LLC) w porównaniu z Perjeta® u zdrowych mężczyzn.
Celem badania jest wykazanie równoważności farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa Pertuzumabu (wytwarzanego przez Mabscale, LLC) z Perjeta®.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pertuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, opracowywanym obecnie przez Mabscale LLC jako proponowany lek biopodobny do Perjeta®, który jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem oraz u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
To randomizowane badanie równoważności ma na celu spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących zatwierdzenia produktu biopodobnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Clinical Hospital "RZD-Medicina"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, mężczyźni, od 18 do 45 lat.
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2.
- Dostępność pisemnej świadomej zgody ochotnika na udział w badaniu zgodnie z obowiązującym prawem.
- Wolontariusze powinni zachowywać się adekwatnie, przestrzegać spójnej mowy.
- Wyrażenie dobrowolnej zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (metody barierowe w połączeniu z jednym z następujących: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna; prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym; kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym u partnera seksualnego) przez cały okres udziału w badaniu i co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu badanego leku/leku porównawczego.
- Zweryfikowana diagnoza jest „zdrowa”: brak patologii przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i oskrzelowo-płucnego, ośrodkowego układu nerwowego (wstępne standardowe badania kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne nie wykazały obecności żadnych chorób).
- Negatywne wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły i zapalenia wątroby (HBsAg i anty-HCV).
- LVEF ≥ 60% wg ECHO-CG.
- Negatywny test moczu na narkotyki i nadużywanie narkotyków.
- Ujemny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz zdecydował, że wolontariusz powinien zostać wykluczony w interesie samego wolontariusza.
- Wolontariusz jest niechętny do współpracy lub niezdyscyplinowany.
- Ochotnik został włączony z naruszeniem zasad protokołu.
- Ochotnik otrzymuje/potrzebuje dodatkowego leczenia, które może wpłynąć na farmakokinetykę i/lub immunogenność badanego leku.
- Wolontariusz wymaga leczenia szpitalnego w trakcie badania.
- Wolontariusze przybywają do ośrodka badawczego później niż wyznaczona godzina bez obiektywnych przyczyn, co narusza wymogi protokołu.
- Rozwój zdarzeń niepożądanych, gdy kontynuacja udziału ochotnika w badaniu jest niepożądana lub niemożliwa.
- Ochotnik ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Ochotnik ma pozytywny wynik testu moczu na nadużywanie narkotyków i zażywanie narkotyków.
- Wycofanie świadomej zgody.
- Pominięcie dwóch lub więcej kolejnych próbek krwi w części farmakokinetycznej badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pertuzumab (wyprodukowany przez Mabscale, LLC)
Osoby kwalifikujące się (57 zdrowych mężczyzn) otrzymają jednorazowo Pertuzumab 420 mg/14 ml w 250 ml 0,9 % NaCl dożylnie na Wizycie 2. Kolejne wizyty to wizyty bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
|
iv
|
|
Aktywny komparator: Perjeta®
Kwalifikujący się uczestnicy (57 zdrowych mężczyzn) otrzymają jednorazowo Perjeta® 420 mg/14 ml w 250 ml 0,9% NaCl dożylnie podczas Wizyty 2. Kolejne wizyty to wizyty bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
|
iv
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie pertuzumabu w surowicy badanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po podaniu badanego leku
|
Wartość wyjściowa do 100 dni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z przeciwciałami przeciwko pertuzumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po podaniu badanego leku
|
Wartość wyjściowa do 100 dni po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERT-1/12102020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .