Studie, hodnocení farmakokinetiky, imunogenicity a bezpečnostních profilů pertuzumabu ve srovnání s Perjetou® u zdravého člověka

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci, muži, 18 až 45 let.
• Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30,0 kg/m2.
• Dostupnost písemného informovaného souhlasu dobrovolníka s účastí ve studii v souladu s platnou legislativou.
• Dobrovolníci by se měli chovat adekvátně, měl by být dodržen souvislý projev.
• Dobrovolný souhlas s používáním adekvátní metody antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce v kombinaci s jedním z následujících: nehormonální nitroděložní tělísko; kondom s intravaginálním spermicidem; cervikální čepice se spermicidem; bránice se spermicidem u sexuálního partnera) po celou dobu účasti ve studii a alespoň 6 měsíců po užití studovaného léku/srovnávacího léku.
• Ověřená diagnóza je "zdravá": nepřítomnost patologie z gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního a bronchopulmonálního systému, centrálního nervového systému (předběžné standardní klinické, laboratorní a instrumentální studie neodhalily přítomnost žádných onemocnění).
• Negativní krevní testy na HIV, syfilis a hepatitidu (HBsAg a anti-HCV).
• LVEF ≥ 60 % podle ECHO-CG.
• Negativní test moči na zneužívání drog a drog.
• Negativní zkouška na alkohol v dechu.

Kritéria vyloučení:

• Výzkumník rozhodl, že dobrovolník by měl být vyloučen v zájmu samotného dobrovolníka.
• Dobrovolník nespolupracuje nebo je nedisciplinovaný.
• Dobrovolník byl zařazen v rozporu s pravidly protokolu.
• Dobrovolník dostává/potřebuje další léčbu, která může ovlivnit farmakokinetiku a/nebo imunogenicitu studovaného léčiva.
• Dobrovolník potřebuje během studia nemocniční ošetření.
• Dobrovolníci přijíždějí do výzkumného centra později než ve stanovený čas bez objektivních důvodů, což je v rozporu s požadavky protokolu.
• Rozvoj AE, když je pokračování účasti dobrovolníka ve studii nežádoucí nebo nemožné.
• Dobrovolník má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
• Dobrovolník má pozitivní test moči na zneužívání drog a užívání drog.
• Odvolání informovaného souhlasu.
• Vynechání dvou nebo více po sobě jdoucích vzorků krve ve farmakokinetické části studie.