抗がん剤の積極的なファーマコビジランス
2023年4月11日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
小児および若年成人患者における抗がん剤の積極的なファーマコビジランス。
ファーマコビジランス (PV) は、世界保健機関 (WHO) によって「有害作用またはその他の薬物関連の問題の検出、評価、理解、および予防に関連する科学および活動」と定義されており、患者の安全性と治療の質を向上させることを目的としています。人生。
PV には、医薬品の安全で効果的な使用を促進するための安全性データの収集と管理をはじめ、いくつかの目的があります。
PV は、医薬品の安全性に関する情報を医療従事者や患者に提供することも目的としており、医薬品のラベルの更新に貢献しています。
最後に、リスク管理、リスクの最小化、および副作用やその他の薬物関連の問題の防止に積極的に取り組んでいます。
WHO の定義によると、有害事象 (AE) とは、「薬による治療中に発生する可能性があるが、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないあらゆる不都合な医学的出来事」です。
治療との因果関係がある場合、有害事象は薬物有害反応（ADR）として分類されます。
有害事象の収集と報告は、医薬品の開発段階から始まり、医薬品のライフ サイクルを通じて継続的に進行するプロセスであり、医薬品のベネフィットと毒性の比率 (つまり、安全性と有効性) を評価することを目的としています。すべての薬。
ADR の報告は、症例を正確に説明し、世界中の医療専門家にとって意味のあるものでなければなりません。
このプロジェクトの目的は、小児科および若年成人の臨床薬剤師によって実施される抗がん剤の積極的な処方調査の影響を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Paulina Trojniak, PharmD
- 電話番号：+390403785111
- メール：martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
研究場所
-
-
-
Trieste、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
コンタクト：
- Marta Trojniak
- 電話番号：+390403785111
- メール：marta.trojniak@burlo.trieste.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗がん剤の投与を必要とする小児および若年成人患者
説明
包含基準:
- 25歳未満の患者;
- 固形がんおよび血液がんの治療のための細胞毒性、標的療法、免疫療法薬の投与を受けている
- 研究参加への同意
除外基準:
- 認知問題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブな監視期間中に報告されたグレード 3 ～ 5 の ADR の数を定量化する
時間枠：学習完了まで、平均3年
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ADR の等級は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.3 を使用して標準化されます。
|
学習完了まで、平均3年
|
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アクティブな監視期間中に報告されたグレード 3-5 の ADR の数を、過去数年間に報告されたグレード 3-5 の ADR の数と比較する
時間枠：学習完了まで、平均3年
|
等しい長さの期間が比較されます
|
学習完了まで、平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta Trojniak, PharmD、IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。