- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825794
Aktywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii leków przeciwnowotworowych
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Aktywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii leków przeciwnowotworowych u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem skutkom niepożądanym lub innym problemom związanym z lekami”, ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów i jakości życie.
Istnieje kilka celów PV, począwszy od gromadzenia i zarządzania danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w celu promowania bezpiecznego i skutecznego stosowania leków.
PV ma również na celu dostarczanie informacji na temat bezpieczeństwa leków pracownikom służby zdrowia i pacjentom oraz przyczynia się do aktualizacji etykiet leków.
Wreszcie, zajmuje się zarządzaniem ryzykiem, minimalizacją ryzyka oraz zapobieganiem skutkom niepożądanym i innym problemom związanym z narkotykami.
Zgodnie z definicją WHO zdarzenie niepożądane (AE) to „każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może wystąpić podczas leczenia lekiem, ale które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem”.
Jeśli istnieje związek przyczynowy z leczeniem, zdarzenie niepożądane jest klasyfikowane jako niepożądana reakcja na lek (ADR).
Gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych to proces, który rozpoczyna się na etapie opracowywania leku i trwa nieprzerwanie przez cały cykl życia leku, a jego celem jest ocena stosunku korzyści do toksyczności (innymi słowy, bezpieczeństwa i skuteczności) wszystkie leki.
Zgłoszenia działań niepożądanych muszą dokładnie opisywać przypadek i być zrozumiałe dla pracowników służby zdrowia na całym świecie.
Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu aktywnego nadzoru nad receptami leków przeciwnowotworowych prowadzonego przez farmaceutę klinicznego na pediatrię i młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Paulina Trojniak, PharmD
- Numer telefonu: +390403785111
- E-mail: martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Marta Trojniak
- Numer telefonu: +390403785111
- E-mail: marta.trojniak@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni i młodzi dorośli wymagający podawania leków przeciwnowotworowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku <25 lat;
- przyjmowanie leków cytotoksycznych, terapii celowanej, immunoterapii w leczeniu nowotworów litych i hematologicznych
- wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- obecność problemów poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ilościowe liczby działań niepożądanych stopnia 3-5 zgłoszonych w okresie aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Stopnie ADR zostaną znormalizowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Porównanie liczby działań niepożądanych stopnia 3-5 zgłoszonych w okresie aktywnego nadzoru z liczbą działań niepożądanych stopnia 3-5 zgłoszonych w poprzednich latach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Porównywany będzie okres o równej długości
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIFA FVG 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .