Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii leków przeciwnowotworowych

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Aktywny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii leków przeciwnowotworowych u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem skutkom niepożądanym lub innym problemom związanym z lekami”, ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów i jakości życie. Istnieje kilka celów PV, począwszy od gromadzenia i zarządzania danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w celu promowania bezpiecznego i skutecznego stosowania leków. PV ma również na celu dostarczanie informacji na temat bezpieczeństwa leków pracownikom służby zdrowia i pacjentom oraz przyczynia się do aktualizacji etykiet leków. Wreszcie, zajmuje się zarządzaniem ryzykiem, minimalizacją ryzyka oraz zapobieganiem skutkom niepożądanym i innym problemom związanym z narkotykami. Zgodnie z definicją WHO zdarzenie niepożądane (AE) to „każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może wystąpić podczas leczenia lekiem, ale które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem”. Jeśli istnieje związek przyczynowy z leczeniem, zdarzenie niepożądane jest klasyfikowane jako niepożądana reakcja na lek (ADR). Gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych to proces, który rozpoczyna się na etapie opracowywania leku i trwa nieprzerwanie przez cały cykl życia leku, a jego celem jest ocena stosunku korzyści do toksyczności (innymi słowy, bezpieczeństwa i skuteczności) wszystkie leki. Zgłoszenia działań niepożądanych muszą dokładnie opisywać przypadek i być zrozumiałe dla pracowników służby zdrowia na całym świecie. Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu aktywnego nadzoru nad receptami leków przeciwnowotworowych prowadzonego przez farmaceutę klinicznego na pediatrię i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni i młodzi dorośli wymagający podawania leków przeciwnowotworowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku <25 lat;
  • przyjmowanie leków cytotoksycznych, terapii celowanej, immunoterapii w leczeniu nowotworów litych i hematologicznych
  • wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • obecność problemów poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ilościowe liczby działań niepożądanych stopnia 3-5 zgłoszonych w okresie aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Stopnie ADR zostaną znormalizowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie liczby działań niepożądanych stopnia 3-5 zgłoszonych w okresie aktywnego nadzoru z liczbą działań niepożądanych stopnia 3-5 zgłoszonych w poprzednich latach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównywany będzie okres o równej długości
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIFA FVG 2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj