Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpälääkkeiden aktiivinen lääketurvatoiminta

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Lapsipotilaiden ja nuorten aikuisten syöpälääkkeiden aktiivinen lääketurvatoiminta.

Lääketurvatoiminta (PV), jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee "tieteeksi ja toiminnaksi, joka liittyy haittavaikutusten tai muiden huumeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisyyn", pyrkii parantamaan potilasturvallisuutta ja hoitojen laatua. elämää. PV:llä on useita tavoitteita, alkaen turvallisuustietojen keräämisestä ja hallinnasta, edistää lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä. PV pyrkii myös tiedottamaan lääketurvallisuudesta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille sekä myötävaikuttaa lääkemerkintöjen päivittämiseen. Lopuksi se toimii aktiivisesti riskienhallinnassa, riskien minimoinnissa sekä haittavaikutusten ja muiden huumeisiin liittyvien ongelmien ehkäisyssä. WHO:n määritelmän mukaan haittatapahtuma (AE) on "kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, joita saattaa esiintyä lääkehoidon aikana, mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon". Jos hoitoon liittyy syy-yhteys, haittavaikutus luokitellaan haittavaikutukseksi (ADR). Haittavaikutusten kerääminen ja raportointi on lääkekehitysvaiheesta alkava ja jatkuvasti lääkkeen elinkaaren ajan jatkuva prosessi, jonka tavoitteena on arvioida lääkkeen hyöty-toksisuussuhteita (eli turvallisuutta ja tehoa). kaikki lääkkeet. Haittavaikutuksia koskevien raporttien tulee kuvata tapaus tarkasti, ja niiden on oltava merkityksellisiä terveydenhuollon ammattilaisille maailmanlaajuisesti. Hankkeen tavoitteena on arvioida kliinisen proviisorin aktiivisen syöpälääkkeiden reseptivalvonnan vaikutuksia lasten ja nuorten aikuisten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekrytointi
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset ja nuoret aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat syöpälääkkeiden antamista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 25-vuotiaat potilaat;
  • saavat sytotoksisia, kohdennettuja hoitoja, immunoterapialääkkeitä kiinteiden ja hematologisten syöpien hoitoon
  • antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivisten ongelmien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen valvontajakson aikana raportoitujen asteiden 3–5 haittavaikutusten määrän kvantifiointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
ADR-luokitukset standardoidaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.3.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Vertaa aktiivisen valvontajakson aikana raportoitujen asteiden 3-5 haittavaikutusten määrää edellisten vuosien raportoitujen asteiden 3-5 haittavaikutusten määrään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Samanpituista ajanjaksoa verrataan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIFA FVG 2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa