- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05825794
Syöpälääkkeiden aktiivinen lääketurvatoiminta
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Lapsipotilaiden ja nuorten aikuisten syöpälääkkeiden aktiivinen lääketurvatoiminta.
Lääketurvatoiminta (PV), jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee "tieteeksi ja toiminnaksi, joka liittyy haittavaikutusten tai muiden huumeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisyyn", pyrkii parantamaan potilasturvallisuutta ja hoitojen laatua. elämää.
PV:llä on useita tavoitteita, alkaen turvallisuustietojen keräämisestä ja hallinnasta, edistää lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
PV pyrkii myös tiedottamaan lääketurvallisuudesta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille sekä myötävaikuttaa lääkemerkintöjen päivittämiseen.
Lopuksi se toimii aktiivisesti riskienhallinnassa, riskien minimoinnissa sekä haittavaikutusten ja muiden huumeisiin liittyvien ongelmien ehkäisyssä.
WHO:n määritelmän mukaan haittatapahtuma (AE) on "kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, joita saattaa esiintyä lääkehoidon aikana, mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon".
Jos hoitoon liittyy syy-yhteys, haittavaikutus luokitellaan haittavaikutukseksi (ADR).
Haittavaikutusten kerääminen ja raportointi on lääkekehitysvaiheesta alkava ja jatkuvasti lääkkeen elinkaaren ajan jatkuva prosessi, jonka tavoitteena on arvioida lääkkeen hyöty-toksisuussuhteita (eli turvallisuutta ja tehoa). kaikki lääkkeet.
Haittavaikutuksia koskevien raporttien tulee kuvata tapaus tarkasti, ja niiden on oltava merkityksellisiä terveydenhuollon ammattilaisille maailmanlaajuisesti.
Hankkeen tavoitteena on arvioida kliinisen proviisorin aktiivisen syöpälääkkeiden reseptivalvonnan vaikutuksia lasten ja nuorten aikuisten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Paulina Trojniak, PharmD
- Puhelinnumero: +390403785111
- Sähköposti: martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Trojniak
- Puhelinnumero: +390403785111
- Sähköposti: marta.trojniak@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset ja nuoret aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat syöpälääkkeiden antamista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 25-vuotiaat potilaat;
- saavat sytotoksisia, kohdennettuja hoitoja, immunoterapialääkkeitä kiinteiden ja hematologisten syöpien hoitoon
- antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisten ongelmien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen valvontajakson aikana raportoitujen asteiden 3–5 haittavaikutusten määrän kvantifiointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
ADR-luokitukset standardoidaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.3.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Vertaa aktiivisen valvontajakson aikana raportoitujen asteiden 3-5 haittavaikutusten määrää edellisten vuosien raportoitujen asteiden 3-5 haittavaikutusten määrään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Samanpituista ajanjaksoa verrataan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIFA FVG 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .