Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákellenes gyógyszerek aktív farmakovigilancia

2023. április 11. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

A rákellenes gyógyszerek aktív farmakovigilancia gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél.

A farmakovigilancia (PV), amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) úgy határoz meg, mint „a káros hatások vagy bármely más, kábítószerrel kapcsolatos probléma felderítésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenységek”, célja a betegek biztonságának és minőségének javítása. élet. A PV-nek számos célja van, kezdve a biztonsági adatok gyűjtésével és kezelésével, hogy elősegítse a gyógyszerek biztonságos és hatékony használatát. A PV célja továbbá, hogy a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos információkat nyújtson az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek, valamint hozzájárul a gyógyszercímkék frissítéséhez. Végül a kockázatkezelésben, a kockázatminimalizálásban, valamint a káros hatások és egyéb, kábítószerrel kapcsolatos problémák megelőzésében tevékenykedik. A WHO meghatározása szerint a nemkívánatos esemény (AE) "minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelen lehet a gyógyszeres kezelés során, de nincs szükségszerűen okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel". Ha ok-okozati összefüggés áll fenn a kezeléssel, az AE a gyógyszermellékhatásnak (ADR) minősül. A nemkívánatos események összegyűjtése és jelentése egy olyan folyamat, amely a gyógyszerfejlesztési fázistól kezdődik, és a gyógyszer életciklusa során folyamatosan zajlik, és célja, hogy felmérje az előny/toxicitás arányt (más szóval a biztonságosságot és hatásosságot). minden gyógyszert. A mellékhatásokról szóló jelentéseknek pontosan le kell írniuk az esetet, és jelentőségteljesnek kell lenniük az egészségügyi szakemberek számára világszerte. A projekt célja, hogy értékelje a klinikai gyógyszerész által végzett, rákellenes gyógyszerek aktív vényköteles felügyeletének hatását gyermekgyógyászatban és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek- és fiatal felnőtt betegek, akiknél rákellenes gyógyszerek alkalmazására van szükség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 év alatti betegek;
  • citotoxikus, célzott terápiás, immunterápiás gyógyszereket kap szolid és hematológiai daganatok kezelésére
  • hozzájárulását adja a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • kognitív problémák jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív megfigyelési időszak alatt jelentett 3-5. fokozatú mellékhatások számának számszerűsítése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A mellékhatások fokozatait a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3 használatával szabványosítják.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Az aktív megfigyelési időszakban jelentett 3-5. fokozatú mellékhatások számának összehasonlítása az előző években jelentett 3-5.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Az egyenlő hosszúságú időszakot összehasonlítjuk
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIFA FVG 2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel