- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05825794
A rákellenes gyógyszerek aktív farmakovigilancia
2023. április 11. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
A rákellenes gyógyszerek aktív farmakovigilancia gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél.
A farmakovigilancia (PV), amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) úgy határoz meg, mint „a káros hatások vagy bármely más, kábítószerrel kapcsolatos probléma felderítésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenységek”, célja a betegek biztonságának és minőségének javítása. élet.
A PV-nek számos célja van, kezdve a biztonsági adatok gyűjtésével és kezelésével, hogy elősegítse a gyógyszerek biztonságos és hatékony használatát.
A PV célja továbbá, hogy a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos információkat nyújtson az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek, valamint hozzájárul a gyógyszercímkék frissítéséhez.
Végül a kockázatkezelésben, a kockázatminimalizálásban, valamint a káros hatások és egyéb, kábítószerrel kapcsolatos problémák megelőzésében tevékenykedik.
A WHO meghatározása szerint a nemkívánatos esemény (AE) "minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelen lehet a gyógyszeres kezelés során, de nincs szükségszerűen okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel".
Ha ok-okozati összefüggés áll fenn a kezeléssel, az AE a gyógyszermellékhatásnak (ADR) minősül.
A nemkívánatos események összegyűjtése és jelentése egy olyan folyamat, amely a gyógyszerfejlesztési fázistól kezdődik, és a gyógyszer életciklusa során folyamatosan zajlik, és célja, hogy felmérje az előny/toxicitás arányt (más szóval a biztonságosságot és hatásosságot). minden gyógyszert.
A mellékhatásokról szóló jelentéseknek pontosan le kell írniuk az esetet, és jelentőségteljesnek kell lenniük az egészségügyi szakemberek számára világszerte.
A projekt célja, hogy értékelje a klinikai gyógyszerész által végzett, rákellenes gyógyszerek aktív vényköteles felügyeletének hatását gyermekgyógyászatban és fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Paulina Trojniak, PharmD
- Telefonszám: +390403785111
- E-mail: martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Trojniak
- Telefonszám: +390403785111
- E-mail: marta.trojniak@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermek- és fiatal felnőtt betegek, akiknél rákellenes gyógyszerek alkalmazására van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 év alatti betegek;
- citotoxikus, célzott terápiás, immunterápiás gyógyszereket kap szolid és hematológiai daganatok kezelésére
- hozzájárulását adja a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- kognitív problémák jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aktív megfigyelési időszak alatt jelentett 3-5. fokozatú mellékhatások számának számszerűsítése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A mellékhatások fokozatait a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3 használatával szabványosítják.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az aktív megfigyelési időszakban jelentett 3-5. fokozatú mellékhatások számának összehasonlítása az előző években jelentett 3-5.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az egyenlő hosszúságú időszakot összehasonlítjuk
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIFA FVG 2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .