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Farmacovigilancia activa de medicamentos contra el cáncer

11 de abril de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Farmacovigilancia activa de medicamentos contra el cáncer en pacientes pediátricos y adultos jóvenes.

La Farmacovigilancia (PV), definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la "ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos", tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente y la calidad de vida. Hay varios objetivos de PV, comenzando con la recopilación y gestión de datos de seguridad, para promover el uso seguro y eficaz de los medicamentos. PV también tiene como objetivo proporcionar información sobre la seguridad de los medicamentos a los profesionales de la salud y los pacientes, y contribuye a la actualización de las etiquetas de los medicamentos. Por último, participa activamente en la gestión de riesgos, la minimización de riesgos y la prevención de efectos adversos y otros problemas relacionados con las drogas. Según la definición de la OMS, un evento adverso (AE) es "cualquier evento médico adverso que puede estar presente durante el tratamiento con un medicamento, pero que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento". Cuando existe una relación causal con el tratamiento, un EA se clasifica como reacción adversa a medicamentos (RAM). La recopilación y el informe de EA es un proceso que comienza en la fase de desarrollo del fármaco y continúa de forma continua a lo largo del ciclo de vida del fármaco, y tiene como objetivo evaluar las relaciones entre beneficios y toxicidad (en otras palabras, la seguridad y la eficacia) de todos los medicamentos. Los informes de RAM deben describir con precisión el caso y ser significativos para los profesionales de la salud en todo el mundo. El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de una vigilancia activa de la prescripción de fármacos anticancerosos realizada por el farmacéutico clínico en pediatría y adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos y adultos jóvenes que requieren la administración de medicamentos contra el cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes menores de 25 años;
  • recibir medicamentos de inmunoterapia citotóxicos, de terapia dirigida, para el tratamiento de cánceres sólidos y hematológicos
  • Dar consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • presencia de problemas cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar el número de RAM de grado 3-5 notificadas durante el período de vigilancia activa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Las calificaciones de ADR se estandarizarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.3.
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Comparar el número de RAM de grado 3-5 notificadas durante el período de vigilancia activa con el número de RAM de grado 3-5 notificadas en los años anteriores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Se compararán periodos de igual duración
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIFA FVG 2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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