- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825794
Farmacovigilancia activa de medicamentos contra el cáncer
11 de abril de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Farmacovigilancia activa de medicamentos contra el cáncer en pacientes pediátricos y adultos jóvenes.
La Farmacovigilancia (PV), definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la "ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos", tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente y la calidad de vida.
Hay varios objetivos de PV, comenzando con la recopilación y gestión de datos de seguridad, para promover el uso seguro y eficaz de los medicamentos.
PV también tiene como objetivo proporcionar información sobre la seguridad de los medicamentos a los profesionales de la salud y los pacientes, y contribuye a la actualización de las etiquetas de los medicamentos.
Por último, participa activamente en la gestión de riesgos, la minimización de riesgos y la prevención de efectos adversos y otros problemas relacionados con las drogas.
Según la definición de la OMS, un evento adverso (AE) es "cualquier evento médico adverso que puede estar presente durante el tratamiento con un medicamento, pero que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento".
Cuando existe una relación causal con el tratamiento, un EA se clasifica como reacción adversa a medicamentos (RAM).
La recopilación y el informe de EA es un proceso que comienza en la fase de desarrollo del fármaco y continúa de forma continua a lo largo del ciclo de vida del fármaco, y tiene como objetivo evaluar las relaciones entre beneficios y toxicidad (en otras palabras, la seguridad y la eficacia) de todos los medicamentos.
Los informes de RAM deben describir con precisión el caso y ser significativos para los profesionales de la salud en todo el mundo.
El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de una vigilancia activa de la prescripción de fármacos anticancerosos realizada por el farmacéutico clínico en pediatría y adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Paulina Trojniak, PharmD
- Número de teléfono: +390403785111
- Correo electrónico: martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Contacto:
- Marta Trojniak
- Número de teléfono: +390403785111
- Correo electrónico: marta.trojniak@burlo.trieste.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos jóvenes que requieren la administración de medicamentos contra el cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes menores de 25 años;
- recibir medicamentos de inmunoterapia citotóxicos, de terapia dirigida, para el tratamiento de cánceres sólidos y hematológicos
- Dar consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de problemas cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificar el número de RAM de grado 3-5 notificadas durante el período de vigilancia activa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Las calificaciones de ADR se estandarizarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.3.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Comparar el número de RAM de grado 3-5 notificadas durante el período de vigilancia activa con el número de RAM de grado 3-5 notificadas en los años anteriores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Se compararán periodos de igual duración
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIFA FVG 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .