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Aktive Pharmakovigilanz von Krebsmedikamenten

11. April 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Aktive Pharmakovigilanz von Krebsmedikamenten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten.

Pharmakovigilanz (PV), definiert von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als "Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen", zielt darauf ab, die Patientensicherheit und -qualität zu verbessern Leben. Es gibt mehrere Ziele von PV, beginnend mit der Erhebung und Verwaltung von Sicherheitsdaten, um die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. PV zielt auch darauf ab, medizinisches Fachpersonal und Patienten Informationen zur Arzneimittelsicherheit bereitzustellen, und es trägt zur Aktualisierung der Arzneimitteletiketten bei. Schließlich ist es im Risikomanagement, der Risikominimierung und der Prävention von Nebenwirkungen und anderen drogenbedingten Problemen tätig. Nach Definition der WHO ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) „jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das während der Behandlung mit einem Arzneimittel auftreten kann, aber nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht“. Wenn ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht, wird ein UE als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) klassifiziert. Das Sammeln und Melden von UEs ist ein Prozess, der in der Arzneimittelentwicklungsphase beginnt und sich kontinuierlich über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels fortsetzt und darauf abzielt, das Nutzen-Toxizitäts-Verhältnis (mit anderen Worten die Sicherheit und Wirksamkeit) von zu bewerten alle Medikamente. Berichte über UAW müssen den Fall genau beschreiben und für medizinisches Fachpersonal weltweit aussagekräftig sein. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer aktiven Verschreibungsüberwachung von Krebsmedikamenten durch den klinischen Apotheker in der Pädiatrie und bei jungen Erwachsenen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und junge erwachsene Patienten, die die Verabreichung von Krebsmedikamenten benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten < 25 Jahre;
  • Empfangen von zytotoxischen, zielgerichteten Therapien, Immuntherapeutika zur Behandlung von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kognitiven Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der Anzahl der während des aktiven Überwachungszeitraums gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 3-5
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
UAW-Grade werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3 standardisiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Anzahl der während des aktiven Überwachungszeitraums gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 3–5 mit der Anzahl der in den Vorjahren gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 3–5
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gleich lange Perioden werden verglichen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIFA FVG 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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