- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825794
Aktive Pharmakovigilanz von Krebsmedikamenten
11. April 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo
Aktive Pharmakovigilanz von Krebsmedikamenten bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten.
Pharmakovigilanz (PV), definiert von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als "Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen", zielt darauf ab, die Patientensicherheit und -qualität zu verbessern Leben.
Es gibt mehrere Ziele von PV, beginnend mit der Erhebung und Verwaltung von Sicherheitsdaten, um die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.
PV zielt auch darauf ab, medizinisches Fachpersonal und Patienten Informationen zur Arzneimittelsicherheit bereitzustellen, und es trägt zur Aktualisierung der Arzneimitteletiketten bei.
Schließlich ist es im Risikomanagement, der Risikominimierung und der Prävention von Nebenwirkungen und anderen drogenbedingten Problemen tätig.
Nach Definition der WHO ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) „jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das während der Behandlung mit einem Arzneimittel auftreten kann, aber nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht“.
Wenn ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht, wird ein UE als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) klassifiziert.
Das Sammeln und Melden von UEs ist ein Prozess, der in der Arzneimittelentwicklungsphase beginnt und sich kontinuierlich über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels fortsetzt und darauf abzielt, das Nutzen-Toxizitäts-Verhältnis (mit anderen Worten die Sicherheit und Wirksamkeit) von zu bewerten alle Medikamente.
Berichte über UAW müssen den Fall genau beschreiben und für medizinisches Fachpersonal weltweit aussagekräftig sein.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer aktiven Verschreibungsüberwachung von Krebsmedikamenten durch den klinischen Apotheker in der Pädiatrie und bei jungen Erwachsenen zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marta Paulina Trojniak, PharmD
- Telefonnummer: +390403785111
- E-Mail: martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
Studienorte
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Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Kontakt:
- Marta Trojniak
- Telefonnummer: +390403785111
- E-Mail: marta.trojniak@burlo.trieste.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische und junge erwachsene Patienten, die die Verabreichung von Krebsmedikamenten benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten < 25 Jahre;
- Empfangen von zytotoxischen, zielgerichteten Therapien, Immuntherapeutika zur Behandlung von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen
- Zustimmung zur Studienteilnahme geben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kognitiven Problemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Quantifizierung der Anzahl der während des aktiven Überwachungszeitraums gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 3-5
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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UAW-Grade werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3 standardisiert.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Vergleich der Anzahl der während des aktiven Überwachungszeitraums gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 3–5 mit der Anzahl der in den Vorjahren gemeldeten Nebenwirkungen der Grade 3–5
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Gleich lange Perioden werden verglichen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIFA FVG 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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