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Farmacovigilância ativa de medicamentos anticancerígenos

11 de abril de 2023 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Farmacovigilância ativa de medicamentos anticancerígenos em pacientes pediátricos e adultos jovens.

A Farmacovigilância (PV), definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a "ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos", visa melhorar a segurança do paciente e a qualidade vida. Existem vários objetivos do PV, começando com a coleta e gerenciamento de dados de segurança, para promover o uso seguro e eficaz de medicamentos. O PV também visa fornecer informações sobre segurança de medicamentos para profissionais de saúde e pacientes, e contribui para a atualização dos rótulos dos medicamentos. Finalmente, é ativo na gestão de riscos, minimização de riscos e prevenção de efeitos adversos e outros problemas relacionados a medicamentos. Conforme definido pela OMS, um evento adverso (EA) é “qualquer ocorrência médica indesejável que pode estar presente durante o tratamento com um medicamento, mas que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento”. Quando há relação causal com o tratamento, um EA é classificado como reação adversa a medicamentos (RAM). A coleta e notificação de EAs é um processo que começa na fase de desenvolvimento do medicamento e prossegue continuamente ao longo do ciclo de vida do medicamento, e visa avaliar a relação benefício-toxicidade (ou seja, segurança e eficácia) de todos os medicamentos. Os relatórios de RAMs devem descrever o caso com precisão e ser significativos para os profissionais de saúde em todo o mundo. O objetivo deste projeto é avaliar o impacto de uma vigilância ativa da prescrição de medicamentos anticancerígenos realizada pelo farmacêutico clínico em pediatria e adulto jovem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos e adultos jovens que requerem a administração de drogas anticancerígenas

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade <25 anos;
  • recebendo drogas citotóxicas, de terapia direcionada e imunoterápicas para o tratamento de cânceres sólidos e hematológicos
  • dando consentimento para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • presença de problemas cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar o número de RAMs de grau 3-5 relatadas durante o período de vigilância ativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Os graus de RAMs serão padronizados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.3.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar o número de RAMs de grau 3-5 relatadas durante o período de vigilância ativa com o número de RAMs de grau 3-5 relatadas nos anos anteriores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Período de igual duração será comparado
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIFA FVG 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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