- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825794
Farmacovigilância ativa de medicamentos anticancerígenos
11 de abril de 2023 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Farmacovigilância ativa de medicamentos anticancerígenos em pacientes pediátricos e adultos jovens.
A Farmacovigilância (PV), definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a "ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos", visa melhorar a segurança do paciente e a qualidade vida.
Existem vários objetivos do PV, começando com a coleta e gerenciamento de dados de segurança, para promover o uso seguro e eficaz de medicamentos.
O PV também visa fornecer informações sobre segurança de medicamentos para profissionais de saúde e pacientes, e contribui para a atualização dos rótulos dos medicamentos.
Finalmente, é ativo na gestão de riscos, minimização de riscos e prevenção de efeitos adversos e outros problemas relacionados a medicamentos.
Conforme definido pela OMS, um evento adverso (EA) é “qualquer ocorrência médica indesejável que pode estar presente durante o tratamento com um medicamento, mas que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento”.
Quando há relação causal com o tratamento, um EA é classificado como reação adversa a medicamentos (RAM).
A coleta e notificação de EAs é um processo que começa na fase de desenvolvimento do medicamento e prossegue continuamente ao longo do ciclo de vida do medicamento, e visa avaliar a relação benefício-toxicidade (ou seja, segurança e eficácia) de todos os medicamentos.
Os relatórios de RAMs devem descrever o caso com precisão e ser significativos para os profissionais de saúde em todo o mundo.
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto de uma vigilância ativa da prescrição de medicamentos anticancerígenos realizada pelo farmacêutico clínico em pediatria e adulto jovem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Paulina Trojniak, PharmD
- Número de telefone: +390403785111
- E-mail: martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Contato:
- Marta Trojniak
- Número de telefone: +390403785111
- E-mail: marta.trojniak@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos jovens que requerem a administração de drogas anticancerígenas
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade <25 anos;
- recebendo drogas citotóxicas, de terapia direcionada e imunoterápicas para o tratamento de cânceres sólidos e hematológicos
- dando consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- presença de problemas cognitivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar o número de RAMs de grau 3-5 relatadas durante o período de vigilância ativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Os graus de RAMs serão padronizados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.3.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Comparar o número de RAMs de grau 3-5 relatadas durante o período de vigilância ativa com o número de RAMs de grau 3-5 relatadas nos anos anteriores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Período de igual duração será comparado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIFA FVG 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .