항암제의 적극적인 약물감시
2023년 4월 11일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo
소아 및 청년 환자의 항암제 활성 약물감시.
세계보건기구(WHO)가 정의한 약물감시(PV)는 "이상반응 또는 기타 약물 관련 문제의 감지, 평가, 이해 및 예방과 관련된 과학 및 활동"으로 환자의 안전과 약물의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 삶.
의약품의 안전하고 효과적인 사용을 촉진하기 위해 안전성 데이터의 수집 및 관리를 시작으로 PV의 몇 가지 목표가 있습니다.
PV는 또한 의료 전문가와 환자에게 약물 안전에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 하며 약물 라벨 업데이트에 기여합니다.
마지막으로 위험 관리, 위험 최소화, 부작용 및 기타 약물 관련 문제 예방에 적극적입니다.
WHO가 정의한 바와 같이 부작용(AE)은 "약으로 치료하는 동안 나타날 수 있지만 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건"입니다.
치료와 인과 관계가 있는 경우 AE는 약물 유해 반응(ADR)으로 분류됩니다.
AE의 수집 및 보고는 의약품 개발 단계부터 시작하여 의약품의 수명주기 전반에 걸쳐 지속적으로 진행되는 과정으로, 모든 의약품.
ADR 보고는 해당 사례를 정확하게 설명하고 전 세계 의료 전문가에게 의미가 있어야 합니다.
이 프로젝트의 목적은 소아과 및 젊은 성인에서 임상 약사에 의해 수행되는 항암제의 적극적인 처방 감시의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Paulina Trojniak, PharmD
- 전화번호: +390403785111
- 이메일: martapaulina.trojniak@burlo.trieste.it
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
연락하다:
- Marta Trojniak
- 전화번호: +390403785111
- 이메일: marta.trojniak@burlo.trieste.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항암제 투여가 필요한 소아 및 청년 환자
설명
포함 기준:
- 25세 미만 환자;
- 고형암 및 혈액암 치료를 위해 세포독성, 표적 요법, 면역 요법 약물을 투여받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 인지 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 감시 기간 동안 보고된 3~5등급 ADR의 수를 정량화하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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ADR 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.3을 사용하여 표준화됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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활성 감시 기간 동안 보고된 3-5등급 이상반응의 수와 전년도에 보고된 3-5등급 이상반응의 수를 비교하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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동일한 길이의 기간을 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Trojniak, PharmD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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