North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2)
2026年5月12日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、シヌクレイノパシーに対する神経保護治療の臨床試験の準備を目的として、特発性レム睡眠行動障害 (RBD) および健康な対照を持つ参加者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
レム睡眠行動障害 (RBD) は、人々が夢を実行する障害です。 RBD 患者は、パーキンソン病、レビー小体型認知症、多系統萎縮症、またはシヌクレイノパシー型の他の神経変性疾患を発症することがよくありますが、常にではありません。
North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) は、シヌクレイノパシーに対する神経保護治療の将来の臨床試験を見越して、RBD の参加者を登録する目的で結成されました。 NAPS コンソーシアムは、標準化された臨床評価、生体液、および神経画像データを収集します。 RBD グループは、2 つの夜間睡眠研究も受けます。 このデータの一部は、前駆期 (発症前) 段階のシヌクレイノパシーのバイオマーカーの開発、および参加者の治験準備の整ったレジストリの開発に使用されます。
RBD グループの手順には、臨床評価、アンケート、採血、神経画像 (MRI および DaTscan)、睡眠ポリグラフ (睡眠研究)、およびオプションの腰椎穿刺が含まれます。
コントロール グループの手順には、臨床評価、アンケート、採血、神経画像 (MRI)、および腰椎穿刺が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02145
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性レム睡眠行動障害、成人。
説明
RBDグループの包含基準
- -ICSD-3基準による睡眠ポリグラムで確認されたRBD
- -研究登録時にインフォームドコンセントを提供できる
- 年齢 > 18 歳
RBD グループの除外基準
- -PD、あらゆるタイプの認知症、または MSA の診断（以前に NAPS1 に参加した場合を除く）。
- ナルコレプシー関連RBD
- 前駆症性シヌクレイノパチーを除く既知の原因に続発するRBD。
- 執行委員会による特別な許可がある場合を除き、臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、個人は臨床的に重要な制御されていない病状を持っているため、研究プロトコルの安全な完了が妨げられます
対照群の包含基準
- 書面による同意を提供する能力
- 年齢 > 18 歳
- サイトのデータ管理および統計のコア推奨事項に従って、年齢、性別、および人種の一致基準を満たす必要があります
- -神経画像検査や腰椎穿刺を含むすべての検査手順を喜んで受ける必要があります。
- 情報提供者または医師の報告に基づいて、日常生活の複雑な活動を独立して実行する通常の能力
対照群の除外基準
- RBDを示唆する夢実行行動の歴史
- パーキンソニズム、MSA、認知症、軽度認知障害
- -アクティブな中枢神経系、全身性、精神状態、または認知、神経精神、運動、または自律神経機能に悪影響を与える向精神薬の使用。
- MRIを完了するための禁忌。
- 腰椎穿刺の禁忌。
- 執行委員会による特別な許可がある場合を除き、臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、個人は臨床的に重要な制御されていない病状を持っているため、研究プロトコルの安全な完了が妨げられます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
RBDグループ
最長 5 年間、毎年研究施設を訪問する臨床観察。
|
|
対照群
最長 5 年間、毎年研究施設を訪問する臨床観察。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前駆シヌクレイノパシー評価尺度
時間枠：最長5年
|
神経認知バッテリー、モーター、自律神経、嗅覚、色覚機能を組み合わせた評価尺度。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほどシヌクレイノパシーの症状が大きいことを示します。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yo-El Ju, MD, MCSI、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Brad Boeve, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Ron Postuma, MD、McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202110108
- U19AG071754 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された被験者レベルのデータは、承認されたデータ要求に応じて共有されます。
このプロジェクトでは、急速眼球運動睡眠行動障害 (RBD) における潜在的な神経認知、神経画像、遺伝子、および睡眠ポリグラフのバイオマーカーの大規模なデータベースと、血液、DNA、RNA、および脳脊髄液のバイオバンクを開発します。
臨床用バッテリーの大部分は、Uniform Dataset バージョン 3 であり、National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) にアップロードされます。
生体液サンプルは、国立アルツハイマー病細胞リポジトリ (NCRAD) に保存されます。
遺伝子データは、国立老化研究所のアルツハイマー病データ ストレージ (NIAGADS) に提出されます。
脳 MRI および DaTscan 画像データは、Laboratory of NeuroImaging (LONI) にアップロードされます。
睡眠ポリグラフのデータは、National Sleep Research Resource (NSRR) にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
更新されたデータセットは、半年ごとのデータ クリーニングとデータ フリーズが完了すると利用可能になります。
匿名化されたデータは、少なくとも NAPS2 研究の期間中は利用できます。
IPD 共有アクセス基準
NAPS2 管理コアは、データ/生体試料に対するすべての要求を受け取り、処理し、追跡します。
すべての要求は、現在の NAPS データ アクセス ポリシー (https://www.naps-rbd.org/resources) に従って確認および追跡されます。
ウェブページの下部にあります) 要求時に。
承認されたリクエストは、匿名化されたデータを使用して満たされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。