Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium severoamerické prodromální synukleinopatie Fáze 2 (NAPS2)

22. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Do této studie budou zařazeni účastníci s idiopatickou poruchou chování při REM spánku (RBD) a zdravé kontroly za účelem přípravy na klinickou studii neuroprotektivní léčby synukleinopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Porucha chování v REM spánku (RBD) je porucha, při které lidé realizují své sny. U lidí s RBD se často, ale ne vždy, rozvine Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, mnohočetná systémová atrofie nebo jiná neurodegenerativní onemocnění typu synukleinopatie.

North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) bylo vytvořeno za účelem registrace účastníků s RBD v očekávání budoucí klinické studie neuroprotektivní léčby synukleinopatií. Konsorcium NAPS bude shromažďovat standardizovaná klinická hodnocení, biofluidy a data z neurozobrazování. Skupina RBD také podstoupí dvě studie nočního spánku. Některá z těchto dat budou využita k vývoji biomarkerů pro synukleinopatie v prodromálním (presymptomatickém) stadiu a také registru účastníků připraveného na zkoušku.

Postupy skupiny RBD zahrnují klinické hodnocení, dotazníky, odběr krve, neurozobrazení (MRI a DaTscan), polysomnogram (studie spánku) a volitelnou lumbální punkci.

Postupy kontrolní skupiny zahrnují klinické hodnocení, dotazníky, odběr krve, neurozobrazení (MRI) a lumbální punkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Postuma, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alon Avidan, MD, MPH
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitch Miglis, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn Marie Trotti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Bliwise, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (404) 712-5586
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleks Videnovic, MD, MSc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Howell, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Ruth Kraft
          • Telefonní číslo: 507-422-9780
          • E-mail: rbd@mayo.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Boeve, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik St. Louis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yo-El Ju, MD, MCSI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Sciences University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miranda Lim, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Idiopatická porucha chování při REM spánku, dospělí.

Popis

Kritéria začlenění pro skupinu RBD

  1. Polysomnogramem potvrzené RBD podle kritérií ICSD-3
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v době zápisu do studia
  3. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení pro skupinu RBD

  1. Diagnóza PD, demence jakéhokoli typu nebo MSA, pokud nebyl předchozím účastníkem NAPS1.
  2. RBD související s narkolepsií
  3. RBD sekundární k jakékoli známé příčině kromě prodromální synukleinopatie.
  4. Účast na klinickém hodnocení, s výjimkou zvláštního povolení výkonného výboru
  5. Podle názoru zkoušejícího má jedinec klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav, který by bránil bezpečnému dokončení protokolu studie

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu

  1. Schopnost poskytnout písemný souhlas
  2. Věk > 18 let
  3. Musí splňovat kritéria pro shodu věku, pohlaví a rasy podle základních doporučení pro správu dat a statistiku pro web
  4. Musí být ochoten podstoupit všechny testovací postupy, včetně neurozobrazení a lumbální punkce.
  5. Normální schopnost samostatně vykonávat složité činnosti každodenního života na základě zprávy informátora nebo lékaře

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu

  1. Historie chování při uzákonění snu naznačující RBD
  2. Parkinsonismus, MSA, demence nebo mírné kognitivní poruchy
  3. Aktivní centrální nervový systém, systémový, psychiatrický stav nebo užívání psychoaktivních léků, které by nepříznivě ovlivnily kognitivní, neuropsychiatrické, motorické nebo autonomní funkce.
  4. Kontraindikace k dokončení MRI.
  5. Kontraindikace lumbální punkce.
  6. Účast na klinickém hodnocení, s výjimkou zvláštního povolení výkonného výboru
  7. Podle názoru zkoušejícího má jedinec klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav, který by bránil bezpečnému dokončení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina RBD
Klinické pozorování zahrnující každoroční návštěvy místa studie po dobu až 5 let.
Kontrolní skupina
Klinické pozorování zahrnující každoroční návštěvy místa studie po dobu až 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení prodromální synukleinopatie
Časové okno: až 5 let
Hodnotící stupnice kombinující funkce neurokognitivní baterie, motorické, autonomní, čichové, barevné vidění. Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy synukleinopatie.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Postuma, MD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234567
  • U19AG071754 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni subjektu budou sdílena na základě schválené žádosti o data. Tento projekt vyvine rozsáhlou databázi potenciálních neurokognitivních, neurozobrazovacích, genetických a polysomnografických biomarkerů u poruchy chování při rychlém pohybu očí (RBD) a také biobanku krve, DNA, RNA a mozkomíšního moku. Velkou část klinické baterie tvoří Uniform Dataset verze 3, která bude nahrána do Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC). Vzorky biofluidů budou uloženy v Národním úložišti buněk pro Alzheimerovu chorobu (NCRAD). Genetická data budou předložena Národnímu institutu pro ukládání dat stárnoucí genetiky Alzheimerovy choroby (NIAGADS). Data zobrazení MRI mozku a DaTscan budou nahrána do Laboratory of NeuroImaging (LONI). Data z polysomnogramu budou nahrána do Národního zdroje pro výzkum spánku (NSRR).

Časový rámec sdílení IPD

Aktualizované datové sady budou zpřístupněny po dokončení každého pololetního čištění dat a zmrazení dat. Neidentifikovaná data budou k dispozici minimálně po dobu trvání studie NAPS2.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Administrativní jádro NAPS2 bude přijímat, zpracovávat a sledovat všechny požadavky na data/biovzorky. Všechny požadavky budou zkontrolovány a sledovány podle aktuálních zásad přístupu k datům NAPS (https://www.naps-rbd.org/resources ve spodní části webové stránky) v době žádosti. Schválené žádosti budou vyplněny pomocí údajů, které byly deidentifikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit