북미 전구세포 시누클레인병증 컨소시엄 2단계 (NAPS2)
2026년 5월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 synucleinopathies에 대한 신경 보호 치료의 임상 시험을 준비하기 위해 특발성 REM 수면 행동 장애 (RBD) 및 건강한 통제를 가진 참가자를 등록합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
REM 수면 행동 장애(RBD)는 사람들이 꿈을 행동으로 옮기는 장애입니다. RBD 환자는 종종 파킨슨병, 루이소체 치매, 다계통 위축 또는 시누클레인병증 유형의 신경퇴행성 질환을 앓게 됩니다.
NAPS2(North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2)는 시뉴클레인병증에 대한 신경보호 치료의 향후 임상 시험을 예상하여 RBD 참가자를 등록할 목적으로 구성되었습니다. NAPS 컨소시엄은 표준화된 임상 평가, 생체액 및 신경영상 데이터를 수집할 것입니다. RBD 그룹은 또한 두 번의 야간 수면 연구를 받게 됩니다. 이 데이터 중 일부는 전구증상(전증상) 단계의 시누클레이노병증에 대한 바이오마커를 개발하고 시험 준비가 된 참가자 등록에 사용될 것입니다.
RBD 그룹 절차에는 임상 평가, 설문지, 채혈, 신경영상(MRI 및 DaTscan), 수면다원검사(수면 연구) 및 선택적 요추 천자가 포함됩니다.
대조군 절차에는 임상 평가, 설문지, 채혈, 신경영상(MRI) 및 요추 천자가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02145
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특발성 REM 수면 행동 장애, 성인.
설명
RBD 그룹의 포함 기준
- ICSD-3 기준에 의해 수면다원검사로 확인된 RBD
- 연구 등록 시 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 나이 > 18세
RBD 그룹에 대한 제외 기준
- NAPS1의 이전 참여자가 아닌 경우 PD, 모든 유형의 치매 또는 MSA 진단.
- 기면증 관련 RBD
- 전구 시누클레인병증을 제외한 모든 알려진 원인에 이차적인 RBD.
- 집행위원회의 특정 허가를 받지 않은 임상 시험 참여
- 연구자의 의견에 따르면, 개인은 연구 프로토콜의 안전한 완료를 방해할 임상적으로 유의한 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
대조군에 대한 포함 기준
- 서면 동의 제공 능력
- 나이 > 18세
- 사이트에 대한 데이터 관리 및 통계 핵심 권장 사항에 따라 연령, 성별 및 인종 일치 기준을 충족해야 합니다.
- 신경 영상 및 요추 천자를 포함한 모든 검사 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
- 정보제공자 또는 의사의 보고에 근거하여 일상생활의 복잡한 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 정상적인 능력
대조군에 대한 제외 기준
- RBD를 제안하는 꿈 제정 행동의 역사
- 파킨슨병, MSA, 치매 또는 경도 인지 장애
- 활성 중추신경계, 전신, 정신과적 상태 또는 인지, 신경정신과, 운동 또는 자율신경 기능에 악영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물 사용.
- MRI 완료에 대한 금기 사항.
- 요추 천자에 대한 금기 사항.
- 집행위원회의 특정 허가를 받지 않은 임상 시험 참여
- 연구자의 의견에 따르면, 개인은 연구 프로토콜의 안전한 완료를 방해할 임상적으로 유의한 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RBD 그룹
최대 5년 동안 연구 현장을 매년 방문하는 임상 관찰.
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대조군
최대 5년 동안 연구 현장을 매년 방문하는 임상 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전구 시누클레인병증 평가 척도
기간: 최대 5년
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신경 인지 배터리, 운동, 자율, 후각, 색각 기능을 결합한 등급 척도.
전체 점수 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 시누클레인병증의 더 큰 증상을 나타냅니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Ron Postuma, MD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202110108
- U19AG071754 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 주제 수준 데이터는 승인된 데이터 요청 시 공유됩니다.
이 프로젝트는 혈액, DNA, RNA 및 뇌척수액의 바이오뱅크뿐만 아니라 빠른 안구 운동 수면 행동 장애(RBD)에서 잠재적인 신경인지, 신경영상, 유전 및 수면다원검사 바이오마커의 대규모 데이터베이스를 개발할 것입니다.
임상 배터리의 상당 부분은 Uniform Dataset 버전 3이며, NACC(National Alzheimer's Coordinating Center)에 업로드됩니다.
생체액 샘플은 국립 알츠하이머병 세포 보관소(NCRAD)에 보관됩니다.
유전 데이터는 알츠하이머병 데이터 저장소의 노화 유전학 연구소(National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage, NIAGADS)에 제출됩니다.
뇌 MRI 및 DaTscan 이미징 데이터는 LONI(Laboratory of NeuroImaging)에 업로드됩니다.
수면다원검사 데이터는 NSRR(National Sleep Research Resource)에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
업데이트된 데이터 세트는 각 반기별 데이터 정리 및 데이터 동결이 완료된 후 사용할 수 있습니다.
익명화된 데이터는 적어도 NAPS2 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
NAPS2 Administrative Core는 데이터/생물 표본에 대한 모든 요청을 수신, 처리 및 추적합니다.
모든 요청은 현재 NAPS 데이터 액세스 정책(https://www.naps-rbd.org/resources)에 따라 검토 및 추적됩니다.
홈페이지 하단) 요청 시
승인된 요청은 비식별화된 데이터를 사용하여 작성됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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