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North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Fase 2 (NAPS2)

12 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio arruolerà partecipanti con disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico (RBD) e controlli sani allo scopo di prepararsi per una sperimentazione clinica di trattamenti neuroprotettivi contro le sinucleinopatie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo del comportamento del sonno REM (RBD) è un disturbo in cui le persone recitano i propri sogni. Le persone con RBD spesso, ma non sempre, sviluppano il morbo di Parkinson, la demenza con corpi di Lewy, l'atrofia multisistemica o altre malattie neurodegenerative del tipo sinucleinopatia.

Il North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) è stato costituito con lo scopo di arruolare partecipanti con RBD, in previsione di una futura sperimentazione clinica di un trattamento neuroprotettivo contro le sinucleinopatie. Il consorzio NAPS raccoglierà valutazioni cliniche standardizzate, biofluidi e dati di neuroimaging. Il gruppo RBD sarà inoltre sottoposto a due studi sul sonno durante la notte. Alcuni di questi dati verranno utilizzati per sviluppare biomarcatori per le sinucleinopatie nella fase prodromica (presintomatica), nonché un registro dei partecipanti pronto per la sperimentazione.

Le procedure del gruppo RBD includono una valutazione clinica, questionari, prelievo di sangue, neuroimaging (MRI e DaTscan), polisonnogramma (studio del sonno) e puntura lombare opzionale.

Le procedure del gruppo di controllo includono una valutazione clinica, questionari, prelievo di sangue, neuroimaging (MRI) e puntura lombare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico, adulti.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo RBD

  1. RBD confermato dal polisonnogramma secondo i criteri ICSD-3
  2. In grado di fornire il consenso informato al momento dell'iscrizione allo studio
  3. Età > 18 anni

Criteri di esclusione per il gruppo RBD

  1. Diagnosi di PD, demenza di qualsiasi tipo o MSA a meno che non abbia precedentemente partecipato al NAPS1.
  2. RBD associato alla narcolessia
  3. RBD secondario a qualsiasi causa nota eccetto la sinucleinopatia prodromica.
  4. Partecipazione a una sperimentazione clinica, salvo specifica autorizzazione del Comitato Esecutivo
  5. Secondo il parere dello sperimentatore, l'individuo ha una condizione medica incontrollata clinicamente significativa che impedirebbe il completamento sicuro del protocollo di studio

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo

  1. Possibilità di fornire il consenso scritto
  2. Età > 18 anni
  3. Deve soddisfare i criteri di corrispondenza per età, sesso e razza secondo le raccomandazioni di base per la gestione dei dati e le statistiche per il sito
  4. Deve essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure di test, inclusi neuroimaging e puntura lombare.
  5. Normale capacità di svolgere attività complesse della vita quotidiana in modo indipendente sulla base del rapporto di un informatore o di un medico

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo

  1. Storia del comportamento di rappresentazione del sogno per suggerire RBD
  2. Parkinsonismo, MSA, demenza o lieve deterioramento cognitivo
  3. Sistema nervoso centrale attivo, condizione sistemica, psichiatrica o uso di farmaci psicoattivi che potrebbero influire negativamente sul funzionamento cognitivo, neuropsichiatrico, motorio o autonomo.
  4. Controindicazioni per completare la risonanza magnetica.
  5. Controindicazioni alla puntura lombare.
  6. Partecipazione a una sperimentazione clinica, salvo specifica autorizzazione del Comitato Esecutivo
  7. Secondo il parere dello sperimentatore, l'individuo ha una condizione medica incontrollata clinicamente significativa che impedirebbe il completamento sicuro del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo RBD
Osservazione clinica che prevede visite annuali al sito di studio per un massimo di 5 anni.
gruppo di controllo
Osservazione clinica che prevede visite annuali al sito di studio per un massimo di 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della sinucleinopatia prodromica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Scala di valutazione che combina le funzioni di batteria neurocognitiva, motoria, autonomica, olfattiva, visione dei colori. Intervallo di punteggio globale 0-3, con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi di sinucleinopatia.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Ron Postuma, MD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202110108
  • U19AG071754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di soggetto anonimizzato saranno condivisi su richiesta di dati approvata. Questo progetto svilupperà un ampio database di potenziali biomarcatori neurocognitivi, di neuroimaging, genetici e polisonnografici nel disturbo comportamentale del sonno con movimento rapido degli occhi (RBD), nonché una biobanca di sangue, DNA, RNA e liquido cerebrospinale. Gran parte della batteria clinica è l'Uniform Dataset versione 3, che sarà caricata nel Centro nazionale di coordinamento dell'Alzheimer (NACC). I campioni di biofluidi saranno conservati presso il National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD). I dati genetici saranno inviati al National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage (NIAGADS). I dati di risonanza magnetica cerebrale e di imaging DaTscan verranno caricati nel Laboratorio di NeuroImaging (LONI). I dati del polisonnogramma verranno caricati nella National Sleep Research Resource (NSRR).

Periodo di condivisione IPD

I set di dati aggiornati saranno resi disponibili dopo il completamento di ogni pulizia semestrale dei dati e blocco dei dati. I dati anonimi saranno disponibili almeno per la durata dello studio NAPS2.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il nucleo amministrativo di NAPS2 riceverà, elaborerà e monitorerà tutte le richieste di dati/campioni biologici. Tutte le richieste verranno esaminate e monitorate in base all'attuale politica di accesso ai dati NAPS (https://www.naps-rbd.org/resources in fondo alla pagina web) al momento della richiesta. Le richieste approvate verranno soddisfatte utilizzando dati che sono stati anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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