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North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stufe 2 (NAPS2)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In diese Studie werden Teilnehmer mit idiopathischer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) und gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, um eine klinische Studie mit neuroprotektiven Behandlungen gegen Synucleinopathien vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) ist eine Störung, bei der Menschen ihre Träume ausleben. Menschen mit RBD entwickeln oft, aber nicht immer, die Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, multiple Systematrophie oder andere neurodegenerative Erkrankungen vom Typ Synucleinopathie.

Das North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) wurde mit dem Ziel gegründet, Teilnehmer mit RBD in Erwartung einer zukünftigen klinischen Studie einer neuroprotektiven Behandlung gegen Synucleinopathien aufzunehmen. Das NAPS-Konsortium wird standardisierte klinische Bewertungen, Bioflüssigkeiten und Neuroimaging-Daten sammeln. Die RBD-Gruppe wird sich außerdem zwei Schlafstudien über Nacht unterziehen. Einige dieser Daten werden verwendet, um Biomarker für Synucleinopathien im prodromalen (präsymptomatischen) Stadium sowie ein studienreifes Teilnehmerregister zu entwickeln.

Die Verfahren der RBD-Gruppe umfassen eine klinische Bewertung, Fragebögen, Blutabnahme, Neuroimaging (MRT und DaTscan), Polysomnogramm (Schlafstudie) und optional eine Lumbalpunktion.

Die Verfahren der Kontrollgruppe umfassen eine klinische Bewertung, Fragebögen, Blutabnahme, Neuroimaging (MRT) und Lumbalpunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Erwachsene.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die RBD-Gruppe

  1. Polysomnogramm-bestätigte RBD nach ICSD-3-Kriterien
  2. Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Studienanmeldung eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien für die RBD-Gruppe

  1. Diagnose von PD, Demenz jeglicher Art oder MSA, sofern kein vorheriger Teilnehmer an NAPS1.
  2. Narkolepsie-assoziierte RBD
  3. RBD sekundär zu jeder bekannten Ursache außer prodromaler Synucleinopathie.
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie, außer mit ausdrücklicher Genehmigung des Exekutivkomitees
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes hat die Person einen klinisch signifikanten, unkontrollierten medizinischen Zustand, der eine sichere Durchführung des Studienprotokolls verhindern würde

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Muss die Übereinstimmungskriterien für Alter, Geschlecht und Rasse gemäß den Kernempfehlungen für Datenverwaltung und Statistik für die Website erfüllen
  4. Muss bereit sein, sich allen Testverfahren zu unterziehen, einschließlich Neuroimaging und Lumbalpunktion.
  5. Normale Fähigkeit, komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig auszuführen, basierend auf Berichten von Informanten oder Ärzten

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe

  1. Vorgeschichte des Verhaltens der Traumausführung, das auf RBD hindeutet
  2. Parkinsonismus, MSA, Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung
  3. Aktives zentrales Nervensystem, systemischer, psychiatrischer Zustand oder Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, die die kognitiven, neuropsychiatrischen, motorischen oder autonomen Funktionen beeinträchtigen würden.
  4. Kontraindikationen für eine vollständige MRT.
  5. Kontraindikationen für die Lumbalpunktion.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie, außer mit ausdrücklicher Genehmigung des Exekutivkomitees
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes hat die Person einen klinisch signifikanten, unkontrollierten medizinischen Zustand, der eine sichere Durchführung des Studienprotokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RBD-Gruppe
Klinische Beobachtung mit jährlichen Besuchen an einem Studienzentrum über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Kontrollgruppe
Klinische Beobachtung mit jährlichen Besuchen an einem Studienzentrum über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prodromale Synucleinopathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertungsskala, die neurokognitive Batterie-, motorische, autonome, Geruchs- und Farbsehfunktionen kombiniert. Globaler Score-Bereich 0–3, wobei ein höherer Score auf stärkere Symptome einer Synucleinopathie hinweist.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Ron Postuma, MD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202110108
  • U19AG071754 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Subjektebene werden nach genehmigter Datenanfrage weitergegeben. Dieses Projekt wird eine große Datenbank potenzieller neurokognitiver, neuroimaging-, genetischer und polysomnografischer Biomarker bei Schlafverhaltensstörungen (RBD) mit schnellen Augenbewegungen sowie eine Biobank mit Blut, DNA, RNA und Zerebrospinalflüssigkeit entwickeln. Ein großer Teil der klinischen Batterie ist die Uniform Dataset Version 3, die an das National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) hochgeladen wird. Bioflüssigkeitsproben werden beim National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD) hinterlegt. Genetische Daten werden an das National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage (NIAGADS) übermittelt. Gehirn-MRT- und DaTscan-Bildgebungsdaten werden in das Laboratory of NeuroImaging (LONI) hochgeladen. Polysomnogrammdaten werden in die National Sleep Research Resource (NSRR) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aktualisierte Datensätze werden nach Abschluss jeder halbjährlichen Datenbereinigung und Datensperre zur Verfügung gestellt. Anonymisierte Daten werden mindestens für die Dauer der NAPS2-Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der NAPS2-Verwaltungskern empfängt, verarbeitet und verfolgt alle Anfragen nach Daten/Bioproben. Alle Anfragen werden gemäß der aktuellen NAPS-Datenzugriffsrichtlinie (https://www.naps-rbd.org/resources unten auf der Webseite) zum Zeitpunkt der Anfrage. Genehmigte Anfragen werden mit anonymisierten Daten ausgefüllt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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