Consórcio de Sinucleinopatia Prodrômica Norte-Americana Estágio 2 (NAPS2)
12 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo incluirá participantes com distúrbio comportamental do sono REM idiopático (RBD) e controles saudáveis com o objetivo de se preparar para um ensaio clínico de tratamentos neuroprotetores contra sinucleinopatias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é um distúrbio em que as pessoas representam seus sonhos. As pessoas com RBD frequentemente, mas nem sempre, desenvolvem a doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, atrofia de múltiplos sistemas ou outras doenças neurodegenerativas do tipo sinucleinopatia.
O North American Prodromal Synucleinopatia Consortium Stage 2 (NAPS2) foi formado com o objetivo de inscrever participantes com RBD, em antecipação a um futuro ensaio clínico de um tratamento neuroprotetor contra sinucleinopatias. O Consórcio NAPS coletará avaliações clínicas padronizadas, biofluidos e dados de neuroimagem. O grupo RBD também passará por dois estudos de sono durante a noite. Alguns desses dados serão usados para desenvolver biomarcadores para sinucleinopatias no estágio prodrômico (pré-sintomático), bem como um registro de participantes pronto para o teste.
Os procedimentos do grupo RBD incluem uma avaliação clínica, questionários, coleta de sangue, neuroimagem (MRI e DaTscan), polissonografia (estudo do sono) e punção lombar opcional.
Os procedimentos do grupo de controle incluem uma avaliação clínica, questionários, coleta de sangue, neuroimagem (MRI) e punção lombar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Distúrbio comportamental idiopático do sono REM, adultos.
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo RBD
- RBD confirmado por polissonografia pelos critérios ICSD-3
- Capaz de fornecer consentimento informado no momento da inscrição no estudo
- Idade > 18 anos
Critérios de Exclusão para Grupo RBD
- Diagnóstico de DP, demência de qualquer tipo ou MSA, a menos que participante anterior do NAPS1.
- RBD associado à narcolepsia
- RBD secundária a qualquer causa conhecida, exceto sinucleinopatia prodrômica.
- Participação em um ensaio clínico, exceto por permissão específica do Comitê Executivo
- Na opinião do investigador, o indivíduo tem uma condição médica não controlada clinicamente significativa que impediria a conclusão segura do protocolo do estudo
Critérios de Inclusão para Grupo de Controle
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Idade > 18 anos
- Deve atender aos critérios de correspondência de idade, sexo e raça de acordo com as recomendações básicas de gerenciamento de dados e estatística para o site
- Deve estar disposto a passar por todos os procedimentos de teste, incluindo neuroimagem e punção lombar.
- Capacidade normal para realizar atividades complexas da vida diária de forma independente com base no relatório do informante ou médico
Critérios de Exclusão para Grupo de Controle
- Histórico de comportamento de representação de sonho para sugerir RBD
- Parkinsonismo, MSA, demência ou comprometimento cognitivo leve
- Sistema nervoso central ativo, condição psiquiátrica sistêmica ou uso de medicação psicoativa que afetaria adversamente o funcionamento cognitivo, neuropsiquiátrico, motor ou autonômico.
- Contra-indicações para completar a ressonância magnética.
- Contra-indicações à punção lombar.
- Participação em um ensaio clínico, exceto por permissão específica do Comitê Executivo
- Na opinião do investigador, o indivíduo tem uma condição médica não controlada clinicamente significativa que impediria a conclusão segura do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo RBD
Observação clínica envolvendo visitas anuais a um local de estudo por até 5 anos.
|
|
grupo de controle
Observação clínica envolvendo visitas anuais a um local de estudo por até 5 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Sinucleinopatia Prodrômica
Prazo: até 5 anos
|
Escala de classificação combinando bateria neurocognitiva, funções motoras, autonômicas, olfativas e de visão de cores.
Faixa de pontuação global 0-3, com pontuação mais alta indicando maiores sintomas de sinucleinopatia.
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ron Postuma, MD, McGill University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Parassonias
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Doença de corpos de Lewy
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Parassonias do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- 202110108
- U19AG071754 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível de assunto não identificados serão compartilhados mediante solicitação de dados aprovada.
Este projeto desenvolverá um grande banco de dados de potenciais biomarcadores neurocognitivos, de neuroimagem, genéticos e polissonográficos no distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD), bem como um biobanco de sangue, DNA, RNA e líquido cefalorraquidiano.
Uma grande parte da bateria clínica é o Uniform Dataset versão 3, que será carregado no National Alzheimer's Coordinating Center (NACC).
Amostras de biofluidos serão armazenadas no National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD).
Os dados genéticos serão submetidos ao National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage (NIAGADS).
Os dados de imagem cerebral MRI e DaTscan serão carregados no Laboratory of NeuroImaging (LONI).
Os dados da polissonografia serão carregados no National Sleep Research Resource (NSRR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conjuntos de dados atualizados serão disponibilizados após a conclusão de cada limpeza de dados semestral e congelamento de dados.
Os dados não identificados estarão disponíveis pelo menos durante o estudo NAPS2.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Núcleo Administrativo do NAPS2 receberá, processará e rastreará todas as solicitações de dados/bioamostras.
Todas as solicitações serão analisadas e rastreadas de acordo com a atual Política de Acesso a Dados do NAPS (https://www.naps-rbd.org/resources
na parte inferior da página da web) no momento da solicitação.
As solicitações aprovadas serão preenchidas usando dados que foram desidentificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .