Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordamerikansk prodromal synukleinopati-konsortium trin 2 (NAPS2)

22. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vil indskrive deltagere med idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) og sunde kontroller med det formål at forberede et klinisk forsøg med neurobeskyttende behandlinger mod synukleinopatier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en lidelse, hvor folk udfolder deres drømme. Mennesker med RBD udvikler ofte, men ikke altid, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, multipel systematrofi eller andre neurodegenerative sygdomme af typen synukleinopati.

North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) blev dannet med det formål at tilmelde deltagere med RBD i forventning om et fremtidigt klinisk forsøg med en neurobeskyttende behandling mod synukleinopatier. NAPS-konsortiet vil indsamle standardiserede kliniske vurderinger, biovæsker og neuroimaging data. RBD-gruppen vil også gennemgå to undersøgelser af søvn natten over. Nogle af disse data vil blive brugt til at udvikle biomarkører for synukleinopatier i det prodromale (præsymptomatiske) stadium samt et forsøgsklar register over deltagere.

RBD-gruppeprocedurer omfatter en klinisk vurdering, spørgeskemaer, blodprøvetagning, neuroimaging (MRI og DaTscan), polysomnogram (søvnundersøgelse) og valgfri lumbalpunktur.

Kontrolgruppeprocedurer omfatter en klinisk vurdering, spørgeskemaer, blodprøvetagning, neuroimaging (MRI) og lumbalpunktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Postuma, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alon Avidan, MD, MPH
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Mitch Miglis, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn Marie Trotti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Don Bliwise, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (404) 712-5586
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleks Videnovic, MD, MSc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Howell, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Ruth Kraft
          • Telefonnummer: 507-422-9780
          • E-mail: rbd@mayo.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Boeve, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erik St. Louis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yo-El Ju, MD, MCSI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Ledende efterforsker:
          • Miranda Lim, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse, voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RBD Group

  1. Polysomnogram-bekræftet RBD ved ICSD-3 kriterier
  2. I stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for studietilmelding
  3. Alder > 18 år

Eksklusionskriterier for RBD Group

  1. Diagnose af PD, demens af enhver type eller MSA, medmindre tidligere deltager i NAPS1.
  2. Narkolepsi-associeret RBD
  3. RBD sekundært til enhver kendt årsag undtagen prodromal synukleinopati.
  4. Deltagelse i et klinisk forsøg, undtagen efter specifik tilladelse fra forretningsudvalget
  5. Efter investigators mening har individet en klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville hindre sikker gennemførelse af undersøgelsesprotokollen

Inklusionskriterier for kontrolgruppe

  1. Evne til at give skriftligt samtykke
  2. Alder > 18 år
  3. Skal opfylde kriterier for matchning af alder, køn og race i henhold til datastyring og statistiske kerneanbefalinger for webstedet
  4. Skal være villig til at gennemgå alle testprocedurer, herunder neuroimaging og lumbalpunktur.
  5. Normal evne til at udføre komplekse daglige aktiviteter selvstændigt baseret på informant- eller lægerapport

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe

  1. Historie om drømmeindførelse for at foreslå RBD
  2. Parkinsonisme, MSA, demens eller let kognitiv svækkelse
  3. Aktivt centralnervesystem, systemisk, psykiatrisk tilstand eller brug af psykoaktiv medicin, der vil påvirke kognitiv, neuropsykiatrisk, motorisk eller autonom funktion negativt.
  4. Kontraindikationer for at gennemføre MR.
  5. Kontraindikationer til lumbalpunktur.
  6. Deltagelse i et klinisk forsøg, undtagen efter specifik tilladelse fra forretningsudvalget
  7. Efter investigators mening har individet en klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville hindre sikker gennemførelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RBD Group
Klinisk observation, der involverer årlige besøg på et studiested i op til 5 år.
Kontrolgruppe
Klinisk observation, der involverer årlige besøg på et studiested i op til 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prodromal synukleinopati vurderingsskala
Tidsramme: op til 5 år
Vurderingsskala, der kombinerer neurokognitive batteri-, motoriske, autonome, lugte- og farvesynsfunktioner. Globalt scoreområde 0-3, med højere score, der indikerer større symptomer på synukleinopati.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Ron Postuma, MD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234567
  • U19AG071754 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på emneniveau vil blive delt efter godkendt dataanmodning. Dette projekt vil udvikle en stor database over potentielle neurokognitive, neuroimaging, genetiske og polysomnografiske biomarkører i hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), samt en biobank af blod, DNA, RNA og cerebrospinalvæske. En stor del af det kliniske batteri er Uniform Dataset version 3, som vil blive uploadet til National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). Biovæskeprøver vil blive opbevaret i National Cell Repository for Alzheimers Disease (NCRAD). Genetiske data vil blive indsendt til National Institute on Aging Genetics of Alzheimers Disease Data Storage (NIAGADS). Hjerne-MR- og DaTscan-billeddannelsesdata vil blive uploadet til Laboratory of NeuroImaging (LONI). Polysomnogramdata vil blive uploadet til National Sleep Research Resource (NSRR).

IPD-delingstidsramme

Opdaterede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af hver halvårlige datarensning og datafrysning. Afidentificerede data vil være tilgængelige i mindst varigheden af ​​NAPS2-undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

NAPS2 Administrative Core vil modtage, behandle og spore alle anmodninger om data/bioprøver. Alle anmodninger vil blive gennemgået og sporet i henhold til den nuværende NAPS dataadgangspolitik (https://www.naps-rbd.org/resources) nederst på websiden) på anmodningstidspunktet. Godkendte anmodninger vil blive udfyldt ved hjælp af data, der er blevet afidentificeret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner